健识局■国家公布343个仿制药参比制剂，大品种混战在即（附名单）

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文 | AI财经社健识局王小楠
编 | AI财经社健识局严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局” ，未经许可，严禁转载
一批大品种市场竞争将加剧。
4月17日、4月16日，国家药监局发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂，涉及177个品种， 343个品规。涉及硝酸甘油、泼尼松、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等大批临床常用药。

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（翻至文后查看第二十五、二十六批化药仿制药参比制剂）
从剂型看，有53个品种、97个品规属于注射剂；55个品种、130个品规为片剂；另有干混悬剂、胶囊剂、口服溶液剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、贴剂等69个品种、110个品规。
对于化学仿制药来说，一致性评价可以说是影响最深远的改革。
尽管药监部门已经不再强调仿制药一致性评价的时间“死线” ，但是在采购环节，三家过评不再采购未通过一致性评价药品的规定已经逐步落地；国家带量采购中，未通过一致性评价药品被排除在外，具体执行中，北京、上海等省市更是直接将未过评药品踢出局。
这意味着，在三医联动之下，仿制药必须通过质量和疗效的一致性评价，否则终将被市场淘汰。甚至有行业人士预计现有16万仿制药批文中，至少8万将消失。
近年来企业推进仿制药一致性评价的积极性也在提高。自从2015年国务院发文正式推进仿制药一致性评价以来，根据《中国上市药品目录集》已经有488个药品通过了一致性评价。除了固体口服制剂，也有部分注射剂品种上榜。
另据药智网数据，截至2019年12月31日， CDE承办的一致性评价受理号达到了1038个，同比增加了近70% 。通过一致性评价的受理号237个，同比增加了111.61% 。而2017年， CDE受到的一致性评价受理号还只有71个。
参比制剂是仿制药一致性评价工作的起点，以上述参比制剂的公布为开端，相关产品市场竞争也将进入新的阶段。可以看到，此次发布的剂型相比以前更加丰富，产品也以大品种、畅销药为主，对市场的影响也将更加显著。不仅大批仿制药将淘汰，越来越多过专利期原研药市场压力也将升级。
三医联动
中国仿制药市场淘汰升级
从国家药监局公布的参比制剂名单看， 343个药品多为临床常用药，很多也是本土药企仿制的热门产品。
健识局查询国家药监局数据库发现，硫酸镁注射液有34个批文；法莫替丁注射液的仿制药66个批文；泼尼松片仿制药的批文有186个；盐酸利多卡因注射液则有222个批准文号。
从市场规模看，抗精神分裂药物奥氮平片2018年中国公立医疗机构终端销售额超过了39亿元。
另据米内网数据，泼尼松是中国公立医院销量最高的全身用皮质激素类药物， 2015年在城市公立医院市场的销量就超过了13亿元。
法莫替丁作为第三代组胺H2受体拮抗剂，在国内市场也是红极一时的消化系统疾病用药。一度与罗沙替丁、拉呋替丁占据该类药品88%以上市场份额。到2016年以后市场有所萎缩，重点城市公立医院仍有千万级销售额。
国家药监局此次公布参比制剂名单，也将促进相关产品更加有效地开展一致性评价。而结合带量采购等集采、使用、医保支付方面的政策，未通过一致性评价仿制药的淘汰进程也在加快。
就在几天前（4月13日）北京市药采平台发布的一项通知明确，要对国家带量采购品种中未通过一致性评价的药品暂停挂网，涉及843个药品。分页标题
在此之前（4月10日）上海市药采平台不仅宣布通过一致性评价企业数超过（含）3家的，不再采购未通过一致性评价药品，还明确：相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。这也意味着，医保将不再为这些未通过一致性评价仿制药买单。
作为采购金额排在前三的市场，北京和上海的上述政策无疑成了全国市场的“标杆” ，在这些政策倒逼之下，仿制药市场淘汰赛持续升级。
关注领域扩大
多个大品种市场格局将变
此外，特别值得注意的是，国家药监局公布的参比制剂剂型也越来越丰富。不仅有片剂、注射剂，还有干混悬剂、吸入粉雾剂、眼用制剂等。这也意味着，一致性评价的范围正在扩大。
从国家药监局统计数据可以看到，中国目前有国产药品批文16.5699万个，以其中90%计算，也有近15万的仿制药，其中片剂占固体口服制剂，如片剂和胶囊剂占据了40%以上，注射剂批文约3.3万占比20%左右，而干混悬剂、吸入剂等实际上占比很小。
尽管如此，这类药品的市场潜力却不容小觑。
比如：阿斯利康的布地奈德福莫特罗粉吸入剂， 2018年全球销量近30亿美元（相当于约210亿元人民币），在中国市场也有约50亿元的销量。
这一品种2018年已经过了专利期，目前在中国还没有仿制药上市。在低端仿制药进入微利的情况下，这类产品有一定技术难度的药品无疑将成为未来市场竞争的主力。
近年来，国家药监局对仿制药研发的引导力度加大了。先后公布了两批已经过专利期却没有仿制药申请的药品清单，涉及16个品种。同时，还对PD-1等重点产品的研发给予“绿色通道”、对申报资料提交等提出指导。在此基础上，已有六个国产PD-1抑制剂获批上市，对进口药形成了有力制衡。
2019年11月，百奥泰生物制药的首个国产阿达木单抗生物类似物获批上市，随后，浙江海正的同品种也获批上市了。为了应对国产药的挑战，修美乐挂网价早在此之前就下调了六成。经过医保谈判后，价格更是降到了1290元/支，比国产同类药品价格还低。
进入2020年以来， CDE针对帕托珠单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、紫杉醇白蛋白等王牌药的生物类物研发，连发了多份临床试验指导原则征求意见稿。
加上越来越的化药参比制剂向过专利期而无仿制药的重磅药倾斜，可以预见，越来越多的过专利期原研药将面临中国市场竞争的压力。

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