【肿瘤】晚期复发宫颈癌患者新希望，中国方案获国际认可 |药品|肺癌|她健

乳腺癌、宫颈癌可谓最大的“女性杀手” ，复发转移宫颈癌患者的治疗是棘手的临床难题。为改善疗效，中山大学肿瘤防治中心黄欣、蓝春燕研究团队于2019年1月启动了一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期复发宫颈癌的研究。
近日，该项试验成功入选2020年美国妇科肿瘤学会（SGO）大会口头报告。公布的研究数据显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是治疗复发难治宫颈癌的有效、安全的方案，临床结果令人鼓舞。

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复发转移宫颈癌患者的治疗是棘手难题
在世界范围内，宫颈癌的发病率和死亡率都排在女性常见恶性肿瘤的第4位。中国是宫颈癌高发区，每年大约有10万的新发病例，近年来宫颈癌发病趋年轻化，发病率和死亡率仍呈逐年上升趋势。
早期患者可开展手术、放疗治疗，约90%的患者5年生存率可达90% 。但10%的患者，特别是中晚期患者会出现复发或转移，这部分患者的治疗是棘手难题。
一线化疗，如紫杉醇联合卡铂/顺铂的中位总生存期约13个月，在此基础上联合贝伐珠单抗中位总生存期约17个月。若患者病情继续进展或复发，二线治疗的疗效更差。
目前，二线治疗有效率仅15%-20% ，且维持时间较短，约2-5个月后病情会再次进展或复发。
中山大学肿瘤防治中心黄欣、蓝春燕研究团队于2019年1月启动了这项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期复发宫颈癌的研究，力求改善复发难治及转移宫颈癌患者的疗效。
免疫联合治疗方案带来新希望
为何要选择卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的实验方案？
中山大学肿瘤防治中心黑色素瘤首席专家张晓实教授介绍，免疫治疗药物是继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。
它可以激活体内的免疫细胞，增强机体抗肿瘤免疫应答，特异性地清除肿瘤微小残留病灶、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受。由于其副作用小、治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向。
其中，免疫检查点抑制剂PD-1或PD-L1抗体是目前使用最广泛、疗效突破最大的药物。
2018年6月，美国FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗用于PD-L1阳性患者的晚期及复发宫颈癌的二线治疗，但是单药治疗效果不尽如人意。
是否可以联合使用其他药物？此前，免疫药物联合抗血管生成抑制剂已在肺癌治疗等领域取得了一定的成效。
在此基础上，黄欣、蓝春燕团队启动了这项多中心、II期临床试验，旨在评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗二线以上晚期复发宫颈癌的疗效及安全性。卡瑞利珠单抗是国产PD-1免疫治疗药，阿帕替尼就是一类抗血管生成抑制剂，两者可以诱导肿瘤血管的正常化，从而增强免疫治疗的疗效。
在该项试验中，转移性、复发性或持续性宫颈癌患者，每2周一次200毫克的卡瑞利珠单抗联合每日一次250毫克的阿帕替尼治疗。

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中国原创研究获国际认可
2020年3月28日，黄欣教授领衔的这项II期临床试验成功入选2020年美国妇科肿瘤学会（SGO）大会口头报告。该大会是国际上最负盛名的妇科肿瘤学术年会。
大会上公布的研究数据显示，该项临床试验获得突破性疗效。转移性、复发性或持续性宫颈癌患者在接受新方案治疗后， 73.3％的患者病变缩小，疾病控制率达88.1% 。
客观缓解率为59.5% ，完全缓解率为4.8% ，部分缓解率为54.8% ，疾病稳定率为28.6% ，中位缓解出现时间为1.9个月，中位缓解还未达到，远超既往治疗方案的疗效。
安全性方面，治疗相关的不良反应多为1-2级的轻微症状，最常见为甲状腺功能减低，未发生治疗相关的死亡。分页标题
值得注意的是，探索性研究发现，与PD-L1阴性患者相比， PD-L1阳性患者的中位无进展生存期明显延长，由5.3个月延长至9.6个月，治疗缓解率也从50%上升至69% 。在10例PD-L1阴性患者中，亦有50%的患者治疗有效。目前该研究仍在进行中。
该项研究在国内外首次证明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是治疗复发难治宫颈癌的有效、安全的方案，临床结果令人鼓舞。同时，这也是中国首个自主原研PD-1抗体用于晚期妇科肿瘤治疗并入选SGO口头报告的研究，开启了我国妇科肿瘤免疫治疗新时代。
【采访人员】李秀婷
【通讯员】余广彪
【作者】李秀婷
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