GCP|啥是原研药？仿制药？国外已上市国内还没有的药能直接用吗？ |科普|健康|

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2020年7月TopMD《约吧大医生》举办了抗肿瘤药物临床试验的患教直播，全网952w+次观看，肿瘤病友了解了参加抗肿瘤药物试验的必要性，并找到了适合自己的药物试验。
2020年10月9日， TopMD品牌患教栏目《约吧大医生》第36场患教直播圆满收官，本次直播再次探讨抗肿瘤药物临床试验。
在TopMD的全媒体矩阵：新浪看点、腾讯视频、趣头条、****、西瓜视频等7家平台同步直播，在线观看达160573次，再次引发肿瘤病友高度关注。
本期直播我们探讨的内容：目前正在开展的抗肿瘤药物临床试验都有哪些？抗肿瘤药物试验中的常见不良事件有哪些？如何应对？靶向治疗和免疫治疗耐药后的临床试验有哪些？
me too me better的原研药有参加的必要性吗？直接购买临床已上市的药物比较好？国外已上市的药为何国内还没有？是否需要在国内进行一轮药物试验？
I期新药临床试验参加的必要性？I期都是安全性探索的研究，没有疗效，是真的吗？药物试验一开始免费还是会一直免费？即将启动的PLATFORM研究为何值得我们期待？
如何找到和参与适合您的抗肿瘤药物试验？如何获取更多抗肿瘤药物试验的相关信息？

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（直播间精选留言）

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（部分平台在线观看量与首页推荐截图）
我们将本次直播按大家关心的topic进行了精心剪辑，并在全网进行二次播出，今天是第（3）集：仿制药、原研药，这都是什么意思？现在国外有的药已经上市了，但是这款药在国内还没上市，是不是需要国内再进行一轮药物试验，还是说可以直接用在患者身上？请转发本期节目给更多有需要的人。
子琳：仿制药、原研药，这都是什么意思？
房虹：原研药是原创的新药，有一定的专利保护期。仿制药是以原研药为模板或蓝本进行相应的复刻，就相当于复制品。

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me too是仿原研药的方式，它会对原研药进行一些结构上小的修饰，可能它的主结构是不变的，为什么要做这种小修饰？一般也是想追求一种更优的疗效或者是更低的毒性。 me better是指这个药比原产品更好，整体的疗效或是毒性比原研药或仿制药有更多的优势。
不论是me too还是me better ，不管患者参与哪个临床试验都有一定的优势。比如， me too,me better药物作用机制还是比较明确的，风险性还是较低和可控的。
子琳：现在国外有的药已经上市了，但是这款药在国内还没上市，是不是需要国内再进行一轮药物试验，还是说可以直接用在患者身上？
房虹：国外已经上市的药到中国为什么有时候要做一下临床试验？是因为种族差异，比如欧洲人美国人和中国人对药物的耐受性、安全性和有效性可能是不同的，药物代谢情况也可能不一样。
所以到国内要是批准上市的话，可能会做一个相应的补充试验或者是桥接试验。观察对于中国人群是否有同样的效果，依靠中国人群或者亚洲人群相应的数据来批准药物的上市。

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所以国外上市的药买来直接用可能会有一定的风险，有不可评估的范畴在，需要等国内真正的研究数据完善起来，保证它上市其实是更安全的。建议等国内上市以后再用。
中国现在与时俱进，努力达到我们和国外能同步开展1期试验，中国CDE的政策也在不断完善，对优先审评快速上市这些政策都在不断的跟国外接轨。所以是有希望在将来新药的研发跟国外持平，甚至在不久的将来有所超越。
关于费用的问题很多人在问，药物试验一开始免费还是会一直免费？另外如果这个新药在国内上市了之后，那么参加临床试验的人还能继续免费得到这个药物吗？明天王书航医生与房虹药师接着给我们讲。

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【GCP|啥是原研药？仿制药？国外已上市国内还没有的药能直接用吗？】

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