AI辅助药物临床试验受试者招募：几种方式和几个问题：AI辅助药物临床试验受试者招

原标题：AI辅助药物临床试验受试者招募：几种方式和几个问题
在新药开发的整个过程中，资金投入最多的阶段是临床试验阶段。
在整个临床试验阶段，最耗时和最昂贵的步骤是受试者招募。
那么，近年来备受关注的人工智能(AI)技术，对受试者招募过程是否有促进或指导作用呢？
本文调研了文献资料，从纯技术的角度，对AI在该细分领域中的应用方式、应用情况、存在的问题进行简要梳理。

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1关于受试者招募
临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
尽管生物制药公司数十年来一直在不断增加研发投资，但面临的实际情况是，每9亿美元的投入获得监管批准的新药数量大约每9年减少一半。
新药开发的低效，很大程度上归因于临床试验的高失败率，而受试者招募是药物临床试验的第一大障碍，也是临床试验中最耗时、最昂贵的步骤。据统计，有86%的试验未能按照招募时间表进行，约三分之一的III期试验由于招募问题而失败。
受此影响，很多新药的上市时间被延长，患者获取新药治疗的时间也被推迟。
2AI辅助受试者招募的几种方式
目前备受关注的AI技术，能否在一定程度上改进现有的招募方式，及时的将最适合的受试者带到临床试验中呢？
在学术界和产业界，一些基于AI或与AI相关的方法已经被用来提升受试者招募效率。
AI辅助药物临床试验受试者招募，总体可以看作是自然语言处理、机器学习等技术，对不同来源的受试者信息和临床试验方案的入组/排除标准进行识别和匹配的过程。

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图2基于AI的受试者与入组/排除标准的匹配
几种方式整理如下。
医学资料的数字化医学资料的数字化，是AI在临床试验中应用的必要前提。计算机视觉领域的光学字符识别(OCR)技术能够从图像中提取打印文本或手写文本。 AI的语音识别技术能够在医生用配备的麦克风讲话时将语音转换为医疗文档，语音识别技术还有助于更有效地采集患者的信息。
理解医学资料的内容在临床试验的患者招募中，从庞大的非结构化数据中手动提取有意义的信息是一项重大任务，给医生和工作人员带来沉重的处理负担。作为AI的一个分支，自然语言处理(NLP)技术能从各种结构化和非结构化数据类型中理解书面、口头语言以及人机界面(HMI)的内容，搜索医生笔记、病理报告等医学资料中符合临床试验入组标准的受试者。
梅奥诊所与IBMWatson合作，基于自然语言处理技术，扫描临床试验数据库，为临床试验寻找合适的患者。在他们进行的一项试点研究中， IBMWatson临床试验匹配系统将乳腺癌试验的平均每月注册人数增加了80％。
关联数据集和模式识别自然语言处理技术可用于关联各种大型数据集，例如电子健康记录(EHR)、医学文献和试验数据库，找到变量之间的潜在关系，改进患者与试验的匹配情况。机器学习尤其是深度学习能够自动找到大型数据集(文本，语音或图像)中潜在的模式。
辛辛那提儿童医院医学中心使用机器学习来分析人们为什么接受或拒绝参加临床试验的邀请。该中心设计的一种自动临床试验资格筛选器(AutomatedClinicalTrialEligibilityScreener,ACTES) ，能够将受试者筛选时间减少34％。
自然语言处理和机器学习技术还可以用来分析哪些受试者更有可能完成试验，减少退出。
扩大受试者的范围一些公司正在使用深度学习和自然语言处理技术，通过直接与医疗卫生机构合作的方式，实现临床试验匹配的自动化。
与医疗大数据企业合作可以提高招募效率。 IQVIA公司的IQVIACORE?将其数据与机器学习相结合，来进行准确的患者匹配。
还有一些扩大受试者范围的途径或方式。如加州公司Mendel.ai鼓励患者自己在公司平台上提交病例，然后使用机器学习将其与正在开展的临床试验进行匹配。
机器学习还可以主动挖掘公开的Web内容，例如试验公告和社交媒体，以自动识别相关试验和特定患者。