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各大国际公司在材料、结构设计等方面做了很多尝试 , 行业内主要尝试的技术 。
30、包括:(1)位移可调节 , 基于现有材料 , 通过特殊复杂的机械结构设计 , 将人眼睫状沟/囊袋在看远、看近时的调节力落差传导至人工晶状体 , 并使人工晶状体发生位移或是形变 , 产生调节力 。
(2)变形可调节 , 在人工晶状体中设计液态或是采用特殊的材质 , 或配合以机械传导泵 , 通过机械设计传导眼部力学特征 , 泵的设计对液态或胶黏态物质进行挤压或放松 , 调节人工晶状体的位置或是形状 。
(3)光控可调节/磁力/液晶可调节 , 开发对光强或是磁力敏感的材料 , 通过外部刺激条件 , 如光照强度改变、电磁控制等方式 , 对人工晶状体进行面形形态调节 。
这些可调节人工晶状体类型中 , 博士伦的CrystalensAT45是美国FDA唯一批准的可调节人工晶状 。
31、体 , 但仍存在调节力有限的问题 , 其它大部分处于研发的早期阶段 , 在材料、设计方面均有待突破 。
因此迄今没有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的人工晶状体问世 。
(3)其它方面除此之外 , 为了满足临床实际需求 , 人工晶状体及白内障手术有以下优化方向及发展趋势:预装技术:将人工晶状体预先装载在推注系统内 , 手术中不需要进行人工晶状体的现场装载 , 直接推注 , 操作简便 , 步骤统一 , 能够避免晶状体划伤、手术污染等问题 , 是目前国际人工晶状体的发展趋势 。
微创化发展:随着现代超声乳化手术、显微手术、粘弹手术等手术方式的变革 , 人工晶状体的材料、设计、植入系统的不断完善 , 白内障手术日益朝着微创化方向发展 , 目前常规的手术切口是2 。
32、.23.0mm , 微切口一般是指2.2mm以下 , 最小的超乳切口可达1.8mm以下 。
精准化发展:人眼是一个精确的光学系统 , 人工晶状体的设计日益高端化、精准化 , 对白内障手术的精准性也提出了更高的要求 , 目前飞秒激光和术中测量系统辅助手术是白内障领域热门的发展方向 , 帮助医生完成切口制作、精确撕囊、低损伤碎核、术中导航等操作 , 提高手术的精准度 , 但这些设备大都价格昂贵 , 在病人的普适性、手术环节的简单化方面仍有待改善 , 普及率较低 。
个性化发展:人眼具有个性化特征 , 不同人种、不同地域的人眼存在统计学差异 , 理想的人工晶状体也应是个性化的 。
现有的人工晶状体仅在屈光度、柱镜度是可做选择的 , 其它的参数基本为统一设计 , 未考 。
33、虑人种、像差、眼部结构尺寸等方面的个体化差异 。
行业内个性化的需求一直非常明确 , 但受到人工晶状体的生产工艺和医疗器械监管制度的限制 , 实现个性化定制十分困难 , 有大量的研究机构正在研究人工晶状体的3D打印技术 , 最新的进度显示11 , 3D打印技术在实现人工晶状体的光学成像性能、生物安全性方面仍然存在巨大瓶颈 。
同时真正的个性化在理论预期与实际效果方面的探讨和相互印证之路还非常漫长 。
二、产业发展分析(一)市场现状与发展趋势1、国际市场根据世界卫生组织报告 , 白内障是全球首位致盲眼病 , 全球有39%的盲症和25%的重度视力障碍来自未及时治疗的白内障 。
据统计 , 目前世界上大约有一千八百万人由于白内障而致盲 , 另有一亿白 。
34、内障患者需要手术恢复视力 。
在细分领域中 , 单焦点人工晶状体占比最高 , 为67.4% , 其次分别为:老视纠正型(主要是多焦点)人工晶状体占比18.0% , Toric人工晶状体占比9.5% , 有晶体眼人工晶状体(Phakic)占比4.2% , 以及术后可调节人工晶状体(Post-opAdjustable)占比0.9% 。
2、国内市场(1)白内障手术渗透率提高 , 市场容量扩大1999年世界卫生组织(WHO)和国际防盲协会(IAPB)提出“2020年前消除可避免盲”的全球性战略目标 。
国家卫生计生委也制定了“十三五”全国眼健康规划(20162020年) 。
根据中国防盲治盲网的数据及第三届中国眼健康大会信息 , 1990年前我国 。
35、白内障年手术量约为14.3万例 , CSR仅为83;2000年我国手术量达到48万例 , CSR为370 。
随着我国对国民视力健康重视程度的不断提高 , 在过去十年中国家发布和实施多项鼓励政策来普及白内障手术 , 通过“百万白内障复明工程”、“健康快车”等政府和民间慈善组织的大力推动 , 和以爱尔眼科(证券代码:300015)为代表的民营眼科集团的大力发展 , 我国2018年CSR达到2662 , 提前实现了“十三五”全国眼健康规划提出的我国CSR要在2020年年底达到2000以上的目标 。
来源:(未知)
【学习资料】网址:/a/2021/0323/0021758904.html
标题:动物用晶体生产制造项目可行性研究报告参考范文( 六 )