转移性|15款抗癌药上市申请被纳入优先审评( 二 ) 非小细胞肺癌

度恩西布胶囊
企业：石药集团
适应症：适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
石药集团拥有度恩西布胶囊在大中华区开发及商业化的独家许可权。此前，该药已在美国获批用于复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。2020年4月，CDE受理了度恩西布胶囊的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。
注射用戈沙妥组单抗
企业：云顶新耀
适应症：用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。
云顶新耀拥有戈沙妥组单抗所有癌症适应症在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化独家权利。戈沙妥组单抗是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的ADC，已在美国获批治疗三阴性乳腺癌、尿路上皮癌。2020年5月，CDE受理了注射用戈沙妥组单抗的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。
mobocertinib胶囊
企业：武田制药
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
mobocertinib胶囊是一种强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，其设计旨在选择性靶向表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。2021年5月，该药的上市申请被CDE纳入优先审评，拟开发用于治疗既往接受过化疗且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
据公开资料，Mobocertinib治疗EGFR外显子20插入阳性NSCLC患者的临床效果已在临床中得到初步验证。一项1/2期临床研究显示，mobocertinib达到28%的确认ORR，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，疾病控制率（DCR）达到78%。基于这项研究结果，FDA已授予该药优先审评资格。
硫酸larotrectinib胶囊/口服溶液
企业：拜耳
适应症：用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者，包括患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者。
Larotrectinib是一款新具备高度特异性的口服TRK抑制剂。据悉，它是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药，属于“不限癌种”疗法。该药已获FDA批准上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。2021年5月，硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib胶囊的上市申请被CDE纳入优先审评。
lorlatinib片
企业：辉瑞（Pfizer）
适应症：于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
公开资料显示，Lorlatinib是一款第三代ALK抑制剂，它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性，专门被开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。该药已在美国获批治疗不同类型的ALK阳性转移性NSCLC患者，2021年7月，lorlatinib片的上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评。
pemigatinib片
企业：信达生物
适应症：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，由Incyte公司和信达生物共同开发，信达生物负责其在大中华区的商业化。7月12日，该药的上市申请被CDE纳入优先审评。
莫格利珠单抗注射液
企业：协和麒麟（Kyowa Hakko Kirin）
适应症：既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者的治疗。
2021年7月，CDE受理了莫格利珠单抗的上市申请，并将其纳入优先审评。莫格利珠单抗（mogamulizumab，KW-0761）是协和麒麟开发的一款人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤患者体内。
艾伏尼布片
企业：基石药业
适应症：急性髓系白血病（AML），拟开发用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性AML患者。
2021年7月，艾伏尼布片的上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评。艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals开发，它是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，基石药业拥有该产品在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。该药已获得FDA批准上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。陈琳辉整理