加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展 ， 支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查 。
战略性新兴产业重点产品和服务指导目 录（2016版）将阴道分泌物、微生物等检测分析仪器及其疾病诊断和筛查信息系统、分子诊断检测仪器等列入目 录 。
2017年11月 ， 国家发改委印发了增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年） ， 提出在高端医疗器械和药品等9个重点领域 ， 组织实施关键技术产业化专项 。
高端医疗器械和药品关键技术产业化的重 。

8、点任务包括加快高端医疗器械产业化及应用 ， 支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品 ， 高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升 。
一系列关于医疗服务、生物技术等领域的国家产业政策的出台 ， 有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展 。
4、精准医疗的需求、技术的进步促进体外诊断行业的发展随着我国医疗体制改革的不断深化 ， 医保覆盖率和覆盖水平大幅提高 ， 医保支出压力逐年增加 。
通过提高医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出过快增长成为解决途径之一 。
在临床医疗实践中 ， 体外诊断可以影响大约70%的医疗决策 ， 为临床医生提供有效的决策支持 ， 其支出占全球医疗卫生总支出比重 。

9、仅为1%左右 。
体外诊断产品的发展与运用 ， 有助于优化医疗设备及药品使用过程 ， 提高使用效率 。
同时 ， 随着体外诊断技术的不断革新 ， 其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加 ， 对于临床用药和治疗的指导作用更为明显 。
特别是基于基因技术的分子诊断 ， 能够对特定患者的基因状态进行检测 ， 制定符合其个体化特性的治疗方案 ， 真正实现精准医疗 ， 避免临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象 。
二、 我国体外诊断行业发展历程与欧美市场相对成熟不同 ， 体外诊断试剂行业在我国起步较晚 ， 属于较新兴产业 ， 与欧美国家相比发展也相对滞后 。
我国体外诊断试剂行业起步于20世纪70年代 ， 并开始小规模引进欧美国家的技术和设备 ， 逐渐形成了临床诊断试剂产业化 。

10、的雏形 ， 但此时的诊断试剂大都是实验室研制和生产不分 ， 没有系统的质量控制和管理 ， 销售过程缺乏组织 ， 人员也缺乏系统的培训 ， 创新意识薄弱 。
到20世纪80年代 ， 尤其是中后期 ， 大量国外先进技术被不断的引入 ， 出现了第一批有一定规模的生产体外诊断试剂的企业 ， 如生产生化类诊断试剂的北京中生、上海长征、上海荣盛、深圳迈瑞等公司 ， 生产免疫类诊断试剂的上海科华、厦门英科新创、郑州安图等公司 。
截至20世纪90年代初期 ， 生产生化类诊断试剂的企业已逾100家 ， 生产免疫类诊断试剂的企业已接近300家 ， 虽然此阶段生产厂家数量众多 ， 但部分不具备合法资质 ， 诊断试剂市场的竞争呈现白热化 。
由于缺乏企业监管和行业规范 ， 加上不同厂家的产 。

11、品质量参差不齐、鱼龙混杂 ， 我国体外诊断试剂的市场秩序混乱 。
这种“散、多、规模小、竞争无序、劣货驱逐良货”的现象严重阻碍了我国体外诊断试剂行业的发展 ， 也导致该时期处于迅速扩张的生化、免疫诊断试剂市场主要被国外企业所占据 。
为了扭转不利局面 ， 20世纪90年代后期 ， 我国政府药监部门开始对免疫类、血源筛查类诊断试剂进行了市场清理 ， 取缔了大量违规生产的厂家 ， 使得无序的恶性市场竞争行为得到一定遏制 ， 但是并没有从根本上完成市场规范化建设 ， 涉及产品质量的问题依旧层出不穷 。
行业规范化的滞后、政策法规的缺失 ， 使得我国体外诊断试剂行业错失了90年代的黄金发展期 。
目前 ， 我国体外诊断试剂生产企业大多集中在生化和免疫诊断市 。

12、场 ， 创新性较弱 。
受益于体外诊断技术的发展 ， 特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命 ， 核酸类诊断试剂的市场需求快速增长 ， 带动我国体外诊断试剂行业以15左右的年增长率呈现高速增长态势 ， 迎来了又一轮黄金发展期 。
鉴于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素 ， 将促进分子诊断试剂和其他相关试剂的需求 ， 中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大 。
三、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资 ， 引入资金的到位将改善公司的资产负债结构 ， 补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力 ， 降低公司财务费用水平 ， 提升公司盈利能力 ， 促进公司的进一步发展 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0820/0023836776.html

标题：安徽|安徽体外诊断试剂项目建议书（模板范本）( 二 )