23s|2021年已获批上市19款创新医疗器械( 二 ) 幽门螺杆菌

经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的“经导管主动脉瓣系统”获批上市，该产品适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。创新在于该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环，并且避免遮挡冠脉血管开口，具有显著临床优势，能够改善患者预后。
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的临时起搏器获批上市，该产品适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首个临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，可降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司生产的紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市，该产品适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术，预期是提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的周围神经套接管获批上市，该产品用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。创新在于该产品利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，该材料在国内已上市神经修复产品中尚无应用。
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司生产的三维电子腹腔内窥镜与MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的“经导管主动脉瓣系统”适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位功能，有助于解决“定位难”的问题。
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
思坤医疗有限公司生产的自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统适用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
陡脉冲治疗仪
【 23s|2021年已获批上市19款创新医疗器械】天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的陡脉冲治疗仪用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。（陈琳辉整理）