8、是一种有组织的活动 .通过验证可以证明药品生产的程,设备 ,物料 ,活动或系统确实能达到预期结果 .通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求 .当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求 .而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序 .经过验证的过程,产生的记录才有意义.空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封（分装 ）系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证原则 6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供 。

9、准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别 :是否形成书面文件GMP 的核心是为生产和质量管理的每一项操作 （或工作）建立书面程序 .书面程序是保证符合GMP 要求 ,操作（或工作）过程可控 ,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标 准 化规范行为操作指示新工作的培训教材及操作指示操作参考查阅控 制检查与评价审 核历史审核归 档证据 , 追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确 ,易懂 ,有逻辑性先描绘出操作（或工作）的流程使用执行者能够理解的语言用 。

10、图表加强印象注重包装原则 7. 认真遵守书面程序 ,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP 要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的捷径书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的 .有经验的员工,可能会发现看起来节省时间 ,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的 捷径 许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价 .书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作（或工作）,应向主管报告,由经过授权的人员 ,对变更或改进进行评价.如果经证明确 。

11、实是很好,有效的方法 ,才能批准对书面程序进行修订 .没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件 ,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要 .书面程序是使我们的行为符合GMP 要求的保证.原则 8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性符合 GMP 要求 .记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.GMP 的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物 。

12、料管理的记录厂房设施 ,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记销售记录人员培训I,健康检查记录记录的要求建立记录的管理规程操作（或工作）完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则68:回顾写好要做的做好所写的记好所做的原则 9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中 .我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施 GMP 的目的就是通过过程控制 ,防止污染,混淆和差错保证产品质量.控制的主要环节 :物料的控制:采购控制;
储存控制 ;
检验控制 .设 。

13、施设备控制:设计建造控制,验证 ,使用与维护保养控制 .生产过程控制 :书面程序 ;
原始记录;
工艺参数;
工艺卫生;
独立复核;
包装贴签控制;
清洁清场 .检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;
储存控制;
销售记录.售后服务.QA/QC 只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响 .原则 10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的 应知应会 是否 。

稿源：(未知)

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标题：GMP|GMP十项基本原则( 二 )