fd全面进军活菌药物科拓生物持续领跑行业乙状结肠|好习惯|肛门|大便|粪

10月28日，科拓生物披露了三季度报及投资者活动表，收入利润双向继续保持两位数增长，其中食用益生菌板块持续领跑，销售收入同比增长166.86%。同时，科拓生物还披露了与江中药业签订的益生菌活菌新药联合技术开发合同，又向制药领域迈出了坚实的一步。
公司公告中披露，科拓生物与江中药业联合进行治疗IBS(肠易激综合征)、IBD(炎症性肠病)用途的益生菌活菌新药合作开发项目。项目目标为2023年底获得IBS、IBD用途的益生菌新药FDA临床I期许可，科拓生物拥有项目权益的52%，负责组织临床前的研究及申报工作，并按研究阶段目标，计划于2023年12月底前完成FDA临床I期申报并获得临床许可；江中药业投入2880万元现金，获得项目48%的权益。本项目最终形成的研究开发技术成果及其相关知识产权，将由科拓生物和江中药业共同享有，对公司的战略布局具有重要意义。
据了解，本次合作已经不是科拓生物第一次入局制药领域，早在2019年，科拓生物就已经与中国首家AI活菌制药企业深圳未知君生物科技有限公司成立了合资公司——深圳君拓生物科技有限公司，依托母公司的药物研发与申报平台、菌种资源库、益生菌GMP生产平台，聚焦辅助肿瘤免疫治疗、皮肤菌群及慢性病等临床益生菌活菌药物开发。目前辅助肿瘤免疫治疗类药物管线已准备向FDA递交IND申报，预计2022年中获得审批。
自2013年美国Osel公司成为第一家获得FDA授权开展活菌药物临床试验的公司以来，活菌药物的研究在欧美开展得如火如荼，在研管线总计超过20条。由于胃肠道是活菌药物最直接的作用位点，所以胃肠道疾病成为了活菌药的主要适应症之一。4Dpharma、FinchTherapeutics、KaleidoBiosciences、SecondGenome等公司先后针对IBS、IBD、自闭症、辅助肿瘤免疫疗法设立研发管线；吉利德、武田、强生、礼来等大型制药公司也通过投资、合作研发等方式，与微生物初创公司强强联手，进入这一赛道；雀巢、达能、嘉吉等全球食品巨头也参与其中，巨额投资此起彼伏。而国内方面，虽然相较于欧美国家起步较晚，但近年来随着前沿科学的进步，越来越多的企业开始将目光投向这一领域。
研发先行 “拓荒”中国益生菌市场
早在2000年初，中国的益生菌市场还属于“蛮荒时期”，市场对益生菌并没有认识，消费者只在酸奶中见到过乳酸菌的概念，益生菌则完全没有市场认知和消费者教育基础。但科拓生物却在这样的市场环境中发现了机会。在首席科学家张和平带领下，公司开始进行益生菌的研发工作，从最原始的采集菌种开始，研发团队与国内众多高校、研究院所及企业合作，深入我国乃至亚洲多个地区，从自然发酵食品、健康人群肠道以及母乳中不断分离、鉴定、保藏乳酸菌，通过十余年的不断积累，现已保藏21,268株乳酸菌，建成了亚洲最大的乳酸菌菌种资源库。该菌种资源库不但为公司后续功能性益生菌开发提供了研发基础，重要的是保存了中国乃至亚洲各地珍贵的乳酸菌资源，为保护乳酸菌生物多样性做出了巨大的贡献。
临床循证明星菌株比肩世界水平
有统计显示，在2003年世界范围内发表关于益生菌的高水平文献数量仅有200余篇，而截止到2020年这个数字已经突破了2万篇。在益生菌领域，证明益生菌“好不好”、“是否有效”，最重要的就是临床循证并在高水平期刊上发表文献。就世界范围内公认的一些明星益生菌菌株来说，围绕其发表的文献已经超过了300篇，这些菌株也因其扎实的循证基础在全世界被广泛应用。
科拓生物依托自有的菌种资源库，从中筛选出了如干酪乳杆菌Zhang、乳双歧杆菌V9、植物乳杆菌P-8以及母乳来源的乳双歧杆菌Probio-M8、鼠李糖乳杆菌Probio-M9等明星菌株。2016年开始，中国益生菌市场方兴未艾，不断有新的商家进入这一赛道，在其他企业还在用体外实验、动物实验进行菌株研发时，科拓生物率先开启了中国益生菌临床循证时代，通过大样本的临床试验验证菌株的益生功能。短短的5年内，科拓生物投入大量研发经费，与国内多家三甲医院联合累计开展了50多项临床试验，目前已完成29项。辅助治疗二型糖尿病、预防上呼吸道感染、缓解哮喘症状、抗焦虑、抗过敏等益生功能被不断证实。围绕明星菌株发表的文献超过300篇，干酪乳杆菌Zhang更是达到了176篇，完全可以比肩国际知名菌株。
2018年，科拓生物再次提升研发高度，启动了“中国人肠道微生物系统研究项目”，以发掘和拓展适合中国人肠道菌群的益生菌，为中国人自己的个性化益生菌奠定基础。

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