国家药监局|国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告

国家药监局|国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告】国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
(2021年第91号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月25日
国家药监局|国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
文章插图
附件1:医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
附件2:体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则