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扬子晚报讯（采访人员 杨彦）12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，该产品由我省生物制药和生物技术的龙头企业药明生物受托生产。
据了解，省药品监督管理局密切关注该产品的研发申报进展，加大与国家药监局沟通协调力度，按照“早期介入、全程指导、专人对接”的原则，组织技术骨干力量，对无锡药明生物在申报资料准备、临床试验开展、质量体系建立以及迎检准备等方面给予全方位的指导和帮扶。特别是该产品进入国家药品特殊审评审批通道后，省药监局主动承接有关注册现场联合核查并同步开展GMP符合性检查，积极督促企业整改，有效加快产品上市进程。该品种上市后，省药监局将进一步加大监督检查力度，督促企业主动生产质量管理和风险防控工作，保障患者用药安全。
校对 盛媛媛
【 自主知识产权|我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物“江苏造”！】 编辑 : 朱亚萍

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