制剂|鼓励医疗机构中药制剂向新药转化！天津发文加强药品监管能力建设就诊|世界日报|癌症晚期|疫情

作者：中国中医药报采访人员董俊彤
近日，天津市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《方案》），提出包括促进中医药传承创新在内的21项重点任务。
《方案》提出，促进中医药传承创新。加快“中药制剂工程”建设，推动医疗机构中药制剂研发创新，优化注册备案管理，鼓励医疗机构中药制剂向新药转化。强化中药质量安全监管，确保监管水平和安全形势持续向好。挖掘名老中医临床经验方，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药产品进行二次开发，探索开展临床试验机构区域性规范管理研究，推动中药守正创新。将中医器械纳入本市医疗器械鼓励清单，参照优先审批程序，优先检验、优先审评、优先核查、优先审批，不断促进中医器械产业高质量发展。
《方案》要求，完善法规制度体系。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律、法规、规章。提高审评查验能力。加大对国际前沿技术的跟踪和研究力度，丰富审评查验视角，提升审评查验人员的综合业务能力，为天津市医药产业发展和中医药、疫苗、细胞治疗类药物监管提供强有力的技术支撑。
【 制剂|鼓励医疗机构中药制剂向新药转化！天津发文加强药品监管能力建设】《方案》明确，提升标准管理水平。争取国家药典委员会药品标准提高研究课题，参与《中华人民共和国药典》、中药配方颗粒质量标准的制修订工作。提升天津市中药饮片、中药配方颗粒以及医疗机构制剂质量标准。
《方案》还提出，加强监管科学研究。深化与天津中药监管科学研究中心、天津市药品监管科学研究会和天津市细胞药品监管科学研究中心等科研院所的交流合作，发挥本市药品监管科学研究领域知名院士、专家领军作用，凝聚科技资源和力量，推进本市监管科学政策研究、技术创新、人才培养。依托天津中医药大学“中医药循证评价”、市医疗器械质量监督检验中心“无源植入器械质量评价”等重点实验室，重点开展中药监管科学、医疗器械检验新技术新方法新标准、监管科学创新理论等研究，为药品和医疗器械监管提供有效智力支撑。
编辑：董俊彤
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