备案号|械字号“护体”、备案不明，抗幽牙膏的智商税你还要交吗病例|顾海东|疫情|感染者|确诊

当幽门螺旋杆菌和胃癌挂钩，相关话题频登微博热搜。2月16日，“你被幽门螺旋杆菌概念收割了吗”再登热搜，引发网友热议。与此同时，一些幽门螺旋杆菌概念性产品也在频繁营销销售。北京商报采访人员调查发现，电商平台存在大量高价抗幽牙膏销售的情况，即使在国家药监局三申五令下，抗幽牙膏依旧热卖不止。但当这些自称械字号更为安全有保障的抗幽牙膏连基本的备案信息都模糊不清，部分产品查无此物、甚至添加违规成分时，抗幽牙膏的智商税你还要交吗？

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宣称可抗幽
致癌物清单中幽门螺旋杆菌赫然在列，“抗幽”话题迅速吸引消费者眼球，而抗幽牙膏更是被宣称可防治幽门螺旋杆菌。
北京商报采访人员调查发现，在电商平台有大量抗幽牙膏在售且价格不菲。一家名为“创美健康生活馆”的店铺店内销售多款抗幽牙膏，其中一款“幽门螺旋杆菌口臭型冷敷凝胶”抗幽牙膏，价格为48元。该店客服人员表示，该款产品为牙膏，可以去除口腔内的幽门螺旋杆菌，预防二次感染和传播。同时，在该产品宣传界面，标有“对幽门螺旋杆菌抑菌率高达99.87%”。
在另一家“林康医疗器械专营店”内，在售的一款“云南本草幽门清丁香牙膏”的抗幽牙膏，价格为48元，折后价为46元。该店客服人员表示，此款牙膏可以防治幽门螺旋杆菌。在产品宣传界面标有“药企生产，抑菌除幽”“抗幽门螺旋杆菌牙膏”。
同样，“宏仁堂大药房旗舰店”在售的一款“国药集团抗幽门螺旋杆菌牙膏”，售价45元，也宣称可防治幽门螺旋杆菌。
这些抗幽牙膏基本都宣称产品为械字号，并在药监局进行了备案，可放心使用。“创美健康生活馆”客服人员表示，“幽门螺旋杆菌口臭型冷敷凝胶”抗幽牙膏为械字号产品，是修正旗下产品，安全有保障。“宏仁堂大药房旗舰店”内在售的“国药集团抗幽门螺旋杆菌牙膏”同样在宣传界面明确标注产品为械字号，并标明已在药监局备案。
独立经济学家王赤坤表示，牙膏行业属于无门槛供给，在各方资本持续投入和加持下，行业供给过剩，进入白热化竞争阶段，一些更为细分功能的牙膏出现，此外加上抗幽概念的被关注及火爆，一些概念性产品也就应运而生。
备案不明
药企背书，械字号加持，普通牙膏成为了能抑菌抗幽的功效型牙膏，但当这些牙膏备案信息不明甚至查无此物时，防治幽门螺旋杆菌的功能又有几分可信度？
电商平台在售的多款抗幽牙膏备案不明甚至查无此物。在“宏仁堂大药房旗舰店”内销售的一款“国药集团抗幽门螺旋杆菌牙膏”，根据该产品备案号“鄂汉械备20190513号”，北京商报采访人员在国家药监局没有查询到该产品的备案信息。但在湖北药监局，该产品备案信息显示，产品备案名称为冷敷凝胶，预期用途为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织。
对此，北京商报采访人员对该产品生产公司湖北博伦科大药业有限公司进行电话采访，但截至发稿电话未被接通。不过该产品总经销商国药集团天目湖药业有限公司相关人员对北京商报采访人员表示：“产品不是我们生产的，所以对于产品宣传是否存在问题或者备案信息是否有误并不了解，也不归我们管。”
同样，在名为“创美健康生活馆”店铺内销售的一款名为“幽门螺旋杆菌口臭型冷敷凝胶”抗幽牙膏，北京商报采访人员根据该产品备案凭证编号“粤禅械备20180158号”未查询到相关产品备案信息。不过，该产品生产公司佛山市健植舒医药用品有限公司（以下简称“健植舒”）相关人员对北京商报采访人员表示，该款产品在2021年3月份已经停产，相关备案号也已经在2021年5月份进行了注销。且当时生产的产品也并非抗幽牙膏，只是冷敷凝胶。对于目前市面上产品仍然销售的情况，并不知情。
同时，该产品包装上标注“修正感喻”，健植舒相关人员也表示是为修正感喻代工生产。据了解，修正感喻为修正药业旗下品牌，主营产品包括腱鞘贴、冷敷贴、液体创可贴等。
针对上述情况，修正药业相关负责人对北京商报采访人员表示，“幽门螺旋杆菌口臭型冷敷凝胶”是由佛山市市场监督管理局批准并由健值舒生产，是由国家相关部门审批过的（粤禅械备20180158号）规格型号中有幽门螺杆菌口臭型。该产品备案号于2021年5月份整改并被注销备案号，之后再未进过该产品，市面流通的是产品备案号注销之前生产的产品。
值得一提的是，在修正药业相关负责人提供的备案信息中，“幽门螺旋杆菌口臭型冷敷凝胶”产品备案名称为冷敷凝胶，预期用途为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织。
另外，在瑞荣旗舰店内销售的一款名为“白云山广药大健康幽门螺旋杆菌口臭型医用冷敷凝胶”的抗幽牙膏，备案信息与实际销售产品不符。北京商报采访人员根据该产品备案号“苏宁银械备20210002号”查询发现，该备案号下产品为医用冷敷凝胶，并非牙膏。功能为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织。并不具备治疗幽门螺旋杆菌的功能。
行业乱象待解
除了宣称医疗作用，产品备案信息不明，添加违规成分也成为另一行业乱象。
北京商报采访人员调查发现，多款宣称械字号所属第一类医疗器械产品的抗幽牙膏添加了禁用成分。“白云山广药大健康幽门螺旋杆菌口臭型医用冷敷凝胶”抗幽牙膏中添加了多肽、神经酰胺。同样，一款名为“国药集团抗幽门螺旋杆菌牙膏”产品成分中含有溶菌酶。而在此前国家药监局发布的第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）附件中，明确将多肽、神经酰胺、溶菌酶等列为第一类医疗器械产品禁止添加成分。
此外，针对牙膏能够防治幽门螺旋杆菌的情况，国家药监局曾发文明确表示，牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据。幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。
同时，《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理；牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。
虽然国家药监局三申五令强调，牙膏不得宣称具有医药作用，牙膏治疗幽门螺旋杆菌并无科学依据等，但却并不影响抗幽牙膏火爆的现象。
北京商报采访人员了解发现，目前在电商平台销售的抗幽牙膏，多款产品月销量从几百到上千不等。更有多位消费者表示，因体检时查到幽门螺旋杆菌超过正常值，所以选择抗幽牙膏。
深圳市思其晟公司CEO伍岱麒表示，抗幽牙膏产品会受到欢迎，一方面是信息不对称，消费者被教育和营销下，会做出这样的选择；另一方面，肠胃问题也会引发消费者容易发现的口气问题，所以不排除一些商家通过解决口腔的口气问题，从而令消费者心理上产生预防这种疾病的心理安慰。
“监管部门三申五令下，违规产品仍然在售，一定程度上反映出了电商平台监管力度不足，及对相关法律法规不够了解，容易对这些不符合法律法规要求的产品放宽要求，从而使得这些产品得以生存发展。这需要市场监管部门加强对这些互联网平台的要求，更多地普及产品相关法律法规知识，并加强对平台的监管，落实责任到平台和商家。”伍岱麒称。
针对牙膏行业的管理，国家药监局也在通告中表示，正在抓紧制定专门针对牙膏管理的部门规章《牙膏监督管理办法》，并将推动该规章尽快出台。
【 备案号|械字号“护体”、备案不明，抗幽牙膏的智商税你还要交吗】北京商报采访人员张君花