药品包装需要什么认证?( 三 ) _药品包装指什么

3.外包装
将已完成内包装的药品装人箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。
药品包装规格和规格的区别药品包装规格和规格的区别：
1.药品包装规格是《药品包装、标签规范细则》，是一则由相关主管部门制定并下发的一则规范，作为行为准则和工作准则，总体要求如下：
（1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
（2）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外。
不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
（3）药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2(指面积)；通用名字体大小应一致，不加括号。
未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
（4）同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。
同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
（5）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
（7）进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
（8）经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
（9）凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
（10）包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
2.药品规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(%)或装量，是临床使用药物的重要依据，药品规格的基本原则如下：
（1）规格的表述应尽量简洁，去掉不必要的文字；
（2）所有的括号、数字和连接线等，都统一采用半角输入；
（3）原文中为2条及以上的规格的，需要人工拆分成1条记录对应1个规格；
（4）对于解释性的文字，都放到含药量的后面；.
（5）规格单位尽量用符号表示，而不是用中文；
（6）规格中的数字应尽量避免小数点之前仅为0，使用单位换算来解决该类问题；
（7）原规格是表示每瓶、每粒时，只要不会产生歧义，就需要删除；
【药品包装需要什么认证?】（8）括号的使用规则为：最内小括号，次之中括号，再次之大括号；
（9）规格中带分子式或者有效成分的，需要转换成中文；
（10）原规格中对同一种规格有多种表述方式且其中一种表述方式可通过规格其他部分换算时，仅保留其他部分而不需要保留可换算出的部分，其原规格中的质量体积百分比20%为换算出的部分，可删除。