进口兽药管理办法( 三 ) _兽药进口需要什么手续

（五）临床试验或区域试验。
（六）药理学和药代动力学试验。
（七）毒理学和特殊毒性（致癌、致畸、致突变）试验。
（八）饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。
（九）残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。
（十）药物不良反应情况。
（十一）抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。
（十二）影响环境的试验（对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染）。
（十三）兽药样品（附检验报告书）、标准品或化学对照品。
供质量复核试验的样品必须来自3个不同的批号，每年批号的样品数量应是检验用量的3至5倍；标准品或化学对照品应是检验用量的5至10倍。
上述各项资料（除一、十三项外）均需提供中文译本。第十条　注册第一类兽药的，提交一至七项、第十三项资料及物品。
注册第二类兽药的，提交一至九项、第十三项资料及物品。
注册第三类兽药的，提交一至十三项资料及物品。第十一条　申请注册兽用生物制品的，除提交一至五项、第十三项资料及物品外，还必须根据制品类别提交以下资料：
（一）制品的原材料（包括菌毒种来源、代次和制备方法）标准。
（二）细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。
（三）活疫苗的组份、配方、特异性和稳定性试验。
（四）定性试验。
（五）灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。
（六）诊断液的特异性，敏感性及符合率。
以上资料均需提供中文译本。第十二条　农业部对申请企业提供的资料进行审查，对符合规定的发给“进口兽药注册申请受理通知书” 。第十三条　申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后，提供兽药样品在中华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。第十四条　申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时，则必须进行临床药效试验。
申请注册第二、三类兽药，必须在中国境内进行临床药效试验。
兽用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否免做部分临床药效试验。
兽药进口管理办法第一章　总则第一条　为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。
进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。第三条　农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。第四条　兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口(以下简称兽药进口口岸) 。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。第二章　兽药进口申请第五条　兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料：
(一)兽药进口申请表；
(二)代理合同(授权书)和购货合同复印件；
(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；
(四)《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；
(五)产品出厂检验报告；
(六)装箱单、提运单和货运发票复印件；
(七)产品中文标签、说明书式样。
申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料：
(一)农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可，证复印件；
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明。第六条　兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。
兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。第七条　代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料：