GSP认证医药冷库该如何建设?( 三 )


医药冷库相关标准要求及需要哪些设备医药冷库温度标准和设备标准如下:
医药冷库相关标准
1.医药冷库温度参数标准
疫苗库:0℃~8℃ 储存疫苗,药剂 。
药品库(诊断试剂):2℃~8℃ 储存药品及生物制品;
血液储存库:5℃~1℃ 储存血液,药物生物制品;
低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂;
超低温保存库: -30℃~-80℃保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品 。
2.医药冷库设备要求
冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准:
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)
《室内装配式冷库》标准(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准 。
医药冷库需要的设备:冷库板、冷库门、制冷系统设备(制冷压缩机、冷风机)、配件(膨胀阀、干燥过滤器、视液镜、高低压控制器、电磁阀)、温控器等 。
药品冷库的温湿度范围多少比较合适?温度:?阴凉库低于20℃、?冷库2?℃?~?8?℃ 。?相?对湿度?:4?5?%?~75% 。具体要看药品?说?明书的要求,不同药?品的?储存条件不一样 。冷库?内?要安装?温湿度监测?设?备,可以选择精创冷云 。精创冷云符?合国际医药行业规范,可以全面监测药品冷库状态?,实时感知?药?品温湿度变化及运输位?置?信息,以多种推送、?提?醒和预警机制形式,加以7*2?4小时全天?候服?务支?持,随时保证药品安全;平台?通?过FDA/GSP认证,符合?国际?国内医药行业规?范,全?面?实时监测冷链?状?态,轻?松应对?质量和合规性要求 。
医药冷库造价医药冷库GSP验收的必要条件:
1.冷库建造面积必须达到大于20m3
2.冷库采用微电脑控制系统,温度湿度监测装置,微电脑自动控制
3.冷库必须配备远程报警系统(包括本地声光报警系统和手机短信报警通知系统),当冷库温度超过设定库温、电源中断等不正常情况时会出现报警功能,有效保障冷库运行稳定,冷库内药品、试剂等产品的质量安全 。
4.冷库制冷设备采用一用一备,当一组制冷设备不能正常工作时,自动启动另一组制冷设备,两套机组自动配合协助,有效防止在机器运行出现故障时导致冷库无法使用的情况 。
5.冷库需要配备备用电源(包括发电机及UPS不间断电源),当市电不能供电时,启动发电机发电供电,UPS不间断电源可有效保障冷库温度湿度监测系统正常运转 。
以下以50平方的医药冷库来给大家分析医药冷库的造价问题
50平方医药冷库的相关参数:
容积:8.5*6*3(m)=153m,冷库贮藏物品:药品、试剂、疫苗,贮藏温度:2~8℃,要求:制冷设备一备一用、冷库温度及湿度监控、智能报警系统、冷库专用发电机组、冷库内应急UPS电源、符合GSP验收标准 。
1、保温工程:选用10cm聚氨酯冷库保温板,密度42kg/m,采用6面体,冷库保温板约需要190平方米(㎡);地面增加铺设压花铝板8.5*6m,冷库门选用2000*2200mm手动平移门,共预计费用3.5~4万左右 。
2、制冷设备:制冷机组选用涡旋制冷机组或者半封闭活塞制冷机组;蒸发器选用国产DL冷风机或者进口冷风机、因为选择的机组不同、品牌不同、价格会有所差异 。涡旋机组价格相较于活塞机组,价格会稍微便宜些,国产的价格比进口的价格也较为便宜 。涡旋制冷机组可以选择:谷轮、丹佛斯等,半封闭活塞机组可以选择比泽尔、来福康、富士豪、都凌等等 。因为设备要一备一用,所以这块的预算可以根据客户具体要求来选择 。
共计费用约3万~5万左右 。
3、控制系统:选用自动控制系统,恒温恒湿监测系统及短信、声光报警系统,费用约0.5~1万左右 。
4、其他辅材及制冷配件 :比如管道、电线、制冷剂、发电机、UPS电源等等 。费用约1~2万左右
5、安装、运输及税费:1.5~2万
综上,建造一个50平方生物试剂医药冷库费用大概在9~15万左右,具体价格会根据选择的品牌、型号等有所差异。医药冷库一定要选择有经验的制冷公司,主要考虑到医药冷库的安装、验收要求,如果还有什么问题可以私信交流 。