盘点丨2021年最值得期待的10个肺癌新药( 三 ) 2021年伊始

此次获批的依据来源于一项名为ALTA 1L的Ⅲ期临床数据，研究显示，与以往标准治疗相比，研究者评估布加替尼无进展生存期显著优于克唑替尼(中位PFS：29.4个月 vs 9.2个月)、将疾病进展或死亡风险降低51% 。
它的获批也为ALK肺癌患者带来了一项新的选择，期待早日在国内上市。
⑦不限癌种靶向药—selpercatinib获批
2020年5月9日，美国FDA批准selpercatinib(Retevmo)用于治疗肿瘤在特定基因(转染期间重排基因， RET基因)存在基因改变(突变或融合)的3种类型肿瘤患者：非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)、其他类型的甲状腺癌。
selpercatinib也是第一个被批准专门用于携带RET基因改变的癌症患者的治疗药物。临床试验显示， 105例经治患者中， ORR为64% ， 81%的应答患者DOR≥6个月。 39例初治患者中， ORR为84% ， 58%的应答患者DOR≥6个月。且具有良好的入脑效果，在11例存在基线脑转移的经治患者中，颅内缓解率(CNS-ORR)为91%(n=10/11) ，全部10例缓解患者的颅内缓解持续时间(CNS-DOR)≥6个月。
⑧阿替利珠单抗单药获批一线
2020年5月19日，阿替利珠单抗获美国FDA批准，作为一线(初始)单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，具体为：由FDA批准的一款检测方法确定肿瘤具有PD-L1高表达(PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此次批准，基于III期IMpower110研究的结果，试验显示，在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中，与化疗相比， Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS：20.2个月 vs 13.1个月) ，且不良反应安全可控。
⑨奥希替尼获批术后辅助治疗
12月21日，奥希替尼被美国FDA获批，作为一种辅助(术后)疗法，用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，国内适应症申请正在进行审查。
这次获批的依据在于一项Ⅲ期ADAURA研究，试验数据显示：在已接受完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中，与安慰剂相比，奥希替尼用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期(DFS)、将疾病复发或死亡风险显著降低80% 。
这也是全球首个证实有潜力改变早期EGFR突变肺癌的进程的靶向药物，为这些患者提供了治愈的希望。
02.小细胞肺癌
文章插图
①肿瘤创新药—Zepzelca(lurbinectedin)
2020年6月，美国FDA批准了Zepzelca(lurbinectedin)用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。和其他靶向药或者免疫药不同， Zepzelca是一种海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。
在一项多中心、单臂Ⅱ期临床试验显示， Zepzelca单药治疗复发性小细胞癌SCLC患者的客观缓解率(ORR)为35.2%、DCR为68.6% ，中位DOR为5.3个月。
小细胞肺癌患者目前仍然存在着巨大的医疗需求， Zepzelca的获批为SCLC患者带了一个新的标准方案。
②度伐利尤单抗获批一线
2020年9月，度伐利尤单抗(商品名：英飞凡)被美国FDA批准联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂) ，一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者，也是被证实与SoC含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)联合治疗能提供显著生存益处和改善缓解率的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。
在一项名为CASPIAN的Ⅲ期临床试验中，与单独化疗相比，联合治疗组的死亡风险降低了27%、总生存期显著延长(中位OS：联合组13.0个月 VS 化疗组为10.3个月) ，客观缓解率为68% 。此外，无论是在24个月的存活率还在24个月无进展生存率，联合组的数据都要高于单独化疗组。