[抗体]西班牙、捷克买了中国产的假检测试剂？真相在这里！蛋白质

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抗体检测试剂和核酸检测试剂，差别很大！
文：稿王编辑：说不得
3月27日，深圳市市场监管局宣布，紧急调查一家新冠病毒检测试剂生产企业。
此前一天，有国外媒体报道：西班牙和捷克两国均报告“新冠病毒快速检测试剂错误率过高”的问题。这两国所指的检测试剂均来自深圳易瑞生物技术股份有限公司。
西班牙多家医院的实验室称：易瑞生物的检测试剂“声称有80%以上的准确率” ，但在实际操作中，准确率只有30% 。
西班牙总共从易瑞生物手里购买了34万份检测试剂。西班牙《国家报》报道说，由于检测准确率实在太低，西班牙已经放弃使用这些10-15分钟就能出结果的快速诊断试剂，改用需要4小时出结果的PCR核酸检测。
捷克也买了差不多数量。《布拉格晨报》3月26日报道称，捷克共从易瑞生物购买了200万美元的检测试剂，然而各种假阴性、假阳性的错误率高达80% 。捷克也“被迫”用回了PCR核酸检测，目前全国每天只能检测900份。
那么，真相到底是什么呢？
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2月20日的《宝安日报》上，有一篇新闻报道了易瑞生物这家深圳企业。
报道称， ”近日，易瑞生物利用自身在免疫层析技术上的优势，快速响应，已成功研制新冠病毒抗原检测试剂盒和抗体检测试剂盒，只需5－15分钟即可得到检测结果。 ”
易瑞生物在报道中披露了部分数据，称“经初步验证，该试剂盒与荧光PCR方法的阳性符合率83.56％，阴性符合率92.19％” 。
这或许就是外媒报道中“80%准确率”的来源。
易瑞生物创立于2007年。 2019年6月20日，易瑞生物公布招股说明书，计划在创业板上市。公司自己介绍，主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务，产品主要应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。
唯一与新冠病毒检测试剂可能扯上关系的，是公司称， “能够实现对致病微生物的高精度检测” 。
不管怎么说，一家专注于食品检测的企业，短时间内开发出了新冠病毒检测试剂，不得不佩服该公司的科研能力。上述报道还称，公司检测试剂产品已通过广东省医疗器械质量监督所的注册检验，正在国家药监局进行医疗器械注册证的报批。
按照国家对医疗器械的注册管理办法，易瑞生物的新冠病毒检测试剂并未拿到国家的注册证，其产品目前无法在国内销售。
但是国外媒体报道称，易瑞生物的病毒检测试剂已经拿到了欧盟的CE认证，对欧洲市场销售是可以的。
国外媒体报道“测不准”之后，中国驻西班牙大使在社交媒体上回应称：易瑞生物的新冠病毒检测产品未获得国家药监局许可，也不在中国对西班牙医疗物资供应清单上。
易瑞生物在27日中午迅速做出回应，在其官方微信“快检吧Bioeasy”发布声明：
易瑞生物将测不准的原因归结为“西班牙医生没有严格按照操作使用说明来操作” 。
西班牙方面认可了这一说法。西班牙卫生部于当地时间3月26号傍晚发布最新声明：继续与易瑞生物合作，并决定更换另一批的产品。