国产新药中 ， 除了恒瑞的氟唑帕利胶囊 ， 其余品种均为首次申报临床并获批临床 ， 苹果酸法米替尼胶囊一次性申报2个适应症且均获批临床 。
7个新药上市申请获承办 ， 2个国产新药申报新适应症
近两周（3.14-3.27）有7个新药（涉及8个受理号）的上市申请获得CDE承办受理 ， 其中3个品种（3个受理号）为国产新药 ， 3个品种（4个受理号）为进口新药 。
表3：近两周（3.14-3.27）申请上市的国产/进口新药

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3个国产新药中有2个为新适应症上市申请 。 再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊属于PARP抑制剂 ， 治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症已获批上市 ， 胃癌是其申报上市的第二个适应症 。
诺诚健华的奥布替尼片是一种口服 BTK 抑制剂 ， 目前已有2个适应症申报上市 ， 包括复发/难治性套细胞淋巴瘤以及复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 。 米内网数据显示 ， 目前全球已有4款BTK 抑制剂获批上市 ， 其中国内仅强生的伊布替尼获批进口 ， 此外百济神州的泽布替尼也已申报上市 ， 有望拿下首个国产BTK 抑制剂 。
恒瑞、石药、豪森......20个新药临床申请获承办
近两周（3.14-3.27）有20个新药（涉及38个受理号）的临床申请获得CDE承办受理 。 从治疗类别看 ， 抗肿瘤药仍为药企们重点布局的领域 。
表4：近两周（3.14-3.27）申请临床的国产/进口新药

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恒瑞2个抗肿瘤新药——注射用卡瑞利珠单抗及甲磺酸阿帕替尼片均为新适应症临床申请 。
康缘药业的热毒宁吸入溶液、广州南鑫药业的帕拉米韦吸入溶液为新剂型临床申请 ， 康缘药业的热毒宁注射液于2005年5月获批上市 ， 2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为19.36亿元 。 广州南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市 ， 2018年在中国公立医疗机构终端的销售额接近2亿元 。
石药中奇制药的注射用多西他赛(白蛋白结合型)、苏州雷纳药物研发的注射用紫杉醇胶束分别多西他赛注射液、紫杉醇注射液的改良产品 。 2018年中国公立医疗机构终端多西他赛注射液、紫杉醇注射液的销售额分别为48.2亿元、20.5亿元 。
来源：米内网数据库、CDE官网
注：数据统计于3月14日-3月27日 ， 按药品名称统计 ， 不包含原料药、预防用生物制品等；申请类型不包含再注册、复审申请、技术转移、一次性进口等补充申请 。 如有疏漏 ， 欢迎指正！

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