前面已强调 ， 对于药企来说 ， 仿制药一致性评价跟重新做一个仿制药没有差别 ， 需要大量投入 。 从时间上看 ， 一致性评价一般需要两年；从资金上看 ， 一个产品就需要投入500万~1000万元 。 对于高变异产品在做BE时波动比较大的情况 ， 我们要求 ， 24例不够的话就要做48例 ， 48例不够的话可能要做96例 ， 这就需要投入更多的资金 。 在这样严格要求下 ， 通过一致性评价的仿制药 ， 其质量和疗效应该没问题 。 我在很多场合都说 ， 通过了仿制药一致性评价的产品 ， 其质量和疗效跟原研药应该是一样的 。 正因如此 ， 国家组织集中采购和使用过程中 ， 才会把通过仿制药一致性评价作为前提条件；也正因为如此 ， 原研药的价格才会大幅下降 。
文/中国医药报 采访人员 胡芳
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【『药品』仿制药一致性评价深度谈 | 通过一致性评价的仿制药值得信赖】

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