[传染病]部分出口医疗物资不合格？商务部回应了 |药品|知识产权|美好，一直在身边|

今日（4月5日）国务院联防联控机制举办新闻发布会，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人，就出口产品质量、相关认证办理等来回答媒体提问。

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医疗物资出口，有啥要求？
按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
如医疗物资出口中出现质量问题，将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，决不姑息，严控出口质量，规范经营秩序，切实维护“中国制造”的形象，更好地发挥医疗物资对支持全球疫情防控的重要作用。
保障及时出口，海关咋做？
3月1日以来，海关总署共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。
为保障疫情防控物资有序通关，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；支持企业通过电子方式提交相关证明；加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。
同时，海关还积极通过12360海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的通关服务，为医疗物资有序出口营造良好的通关环境，支持国际社会共同抗击疫情。
花钱就办CE证书，是这样吗？
质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。这项工作为保证产品的质量安全、促进国际贸易，发挥着积极的作用。在中国，质量认证大致分成两大类：

一类是强制性认证。国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。而我们国家现在的强制性产品认证目录中的产品，都跟消费者有直接关系，像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。

一类是自愿性认证。企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。

像医用口罩、防护服、呼吸机等，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

欧盟CE认证

不叫CE认证制度，实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。

美国FDA“认证”

实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。