上海新兴血液制品疑染艾滋 曾未按规生产被警告( 二 )

上海新兴血液制品疑染艾滋 曾未按规生产被警告

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来源:上海市药品监督管理局

今年1月15日,国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语:“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”

上海新兴医药股份有限公司官网显示,公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。