美国市场主要以缓控释剂型为主,市场份额达到94%;而国内普通常释剂型仍占据主导地位,缓控释剂型占比仅22%左右,而渗透泵控释剂型的二甲双胍,市场上暂无。
截至目前,国内仍无渗透泵控释剂型的二甲双胍上市,原因在于中国能够掌握控释制剂技术的药企非常少,与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。
据了解,渗透泵控释技术有一定技术壁垒,对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员等方面要求均较高,尤其是工业化大规模生产中,保证每一批次的一致性有一定难度,生产成本也更大。
与普通片或骨架型缓释片不同,控释片能够在单位时间内获得相对恒定的药物释放剂量,以维持血药浓度恒定、药效更加持久,并减少服药次数,这样能极大的减少各种副作用以及毒副作用的发生,大大提高了患者服药的依从性。
从整体的、长远的经济性来看,具有渗透泵控释技术的药物,未来在临床用药方面具有明显的优势。
未来,随着百洋制药的奈达?在美国上市以及在中国即将获批上市,将很大程度上冲击国际以及中国的二甲双胍乃至整个口服降糖药市场。
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