本指导原则会基于科学研究进展进一步更新 。 鉴于NASH临床试验中关键要素问题的进展和更新迅速 ， 本指导原则仅代表当前建议 。

2. 概述

本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容 ， 不讨论临床试验设计或统计学分析的一般性问题 。

2.1 定义

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗（IR）和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤 ， 疾病谱包括非酒精性肝脂肪变（Nonalcoholic Hepatic Steatosis）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及NASH相关肝硬化和肝细胞癌 。 NASH表现为5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性 。 不合并肝纤维化或仅有轻度纤维化（F0~1）为早期NASH；合并显著肝纤维化或间隔纤维化（F2~3）为纤维化性NASH；合并肝硬化（F4）为NASH肝硬化 。

• 在河南，这30种药品也能通过门诊报销了！
• 大批药品调出医保（附名单）
• 市药品监督管理局检查四局与市中药研究院签订药品安全法治宣传教育合作协议
• 科学理解药品的不良反应
• 免疫“双子星”获国家药监局批准用于恶性胸膜间皮瘤一线治疗
• 药监局：明确医用软件分类界定，这类医用软件需按Ⅲ类器械管理！
• 我市2021年药品科技活动周启动
• 突破性治疗药物审评的中美比较
• 美国FDA批准治疗阿尔茨海默症药物 药品售价及有效性成争议话题
• 就在6月20日，湖北124个品规的常用药品降价