齐鲁制药阿德福韦酯片国内首家通过一致性评价
近日 , 齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片一致性评价的批件 , 这意味着齐鲁制药生产的阿德福韦酯片在国内首家通过了仿制药质量和疗效一致性评价 。 截至目前 , 齐鲁制药通过一致性评价产品数已达13个 , 其中 , 9个产品为国内首家 。
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阿德福韦酯片是一种口服抗病毒药物 , 临床主要用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者 。 多年的临床应用证明 , 阿德福韦酯能抑制乙肝病毒(HBV) DNA的复制过程 , 提高慢性乙型肝炎患者的转阴率 , 显著改善肝功能 , 尤其是对HBeAg阳性、HBeAg阴性和已经对拉米夫定产生耐药性的慢性乙型肝炎患者有明显的临床疗效 。
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