【临床试验】长期便秘吗？受试者招募中，让小小益生菌来帮你

临床研究项目信息
国家临床试验（NCT）标识号：ChiCTR2000029215
临床研究项目名称：8周的乳双歧杆菌HN019补充对功能性便秘的效果：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
多中心临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院
上海市第一人民医院
同济大学附属同济医院
复旦大学附属中山医院
同济大学附属第十人民医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
上海交通大学医学院附属同仁医院（本研究中心）
上海交通大学医学院附属第六人民医院
普陀区人民医院
研究背景与目的
现有科学证据显示，杜邦公司的乳双歧杆菌菌株HN019可以优化肠道菌群，减少结肠运输时间，并通过增加胃肠道动力来增加排便次数。
本研究的目的在于进一步研究8周的乳双歧杆菌HN019补充剂在功能性便秘人群中的安全性和改善便秘情况的效果。
研究产品
受试产品：40毫克乳双歧杆菌HN019 ，1950毫克麦芽糊精， 10毫克二氧化硅
对照产品：1990毫克麦芽糊精， 10毫克二氧化硅
交通补贴
1000元人民币
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问答
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Q：参加这个研究，我需要做什么？
A：在10周内每天服用一份研究产品（条装粉剂）。一共完成五次访视，在首次访视和最终访视时会进行体检和肝肾功能检查。 50%的受试者需要在试验期间提供两次粪便样本。
Q：我服用的产品是否安全？
A：安全性良好。本品法律规定地位为食品原料，美国FDA认证乳双歧杆菌HN019菌株的安全性，并批准使用。自2011年起，该菌株被中国监管部门批准可在婴幼儿食品中使用。目前在国外进行过的长期临床试验未有安全性问题的报告。
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基本参加条件
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1. 男女不限，年龄18-70岁
2.身体质量指数：18.5≤BMI<30.0 kg/m2（计算方法：体重千克数/（身高米数）2）
3. 符合罗马III功能性便秘标准
【【临床试验】长期便秘吗？受试者招募中，让小小益生菌来帮你】4. 过去六个月持续每周排便次数少于或等于三次
5. 持续并有规律地使用缓解便秘的药物未超过一个月，且筛选前48小时内未使用缓解便秘的药物
6. 在参加试验期间可维持正常生活作息&饮食及运动习惯
7. 2年内有结肠镜检查报告，排除器质性肠道疾病
8. 无重大肠胃疾病史
9. 无肠胃手术史
10. 能够读写，并自行完成日记及膳食记录
11. 半年年内无怀孕计划
如果您符合上述标准并自愿参加此项研究，请联系我们/留下您的信息，以便我们与您联系。
联系方式
张医生：18121222769 可短信联系
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