FDA加速批准安进AMG 510上市｜首款针对KRAS G1( 二 )

关于 LUMAKRAS? (sotorasib)

本文插图

安进通过开发 KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS 来应对过去 40 年来癌症研究中最艰巨的挑战之一。 LUMAKRAS 是第一个进入临床的 KRAS G12C抑制剂，目前正在最大的临床项目中进行研究，探索 11 种组合，全球研究人员遍布五大洲。 LUMAKRAS 在携带KRAS G12C 突变的局部晚期和转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中，通过每日一次的口服制剂显示出积极的利益风险特征，具有快速、深入和持久的抗癌活性。作为此次加速批准评估的一部分， FDA 要求进行上市后试验，以调查较低剂量是否会产生类似的临床效果。
LUMAKRAS也正在其他多种实体瘤中进行研究。在美国， FDA根据其实时肿瘤学审查 (RTOR) 对 LUMAKRAS 进行审查，该试点计划旨在探索更有效的审查过程，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。安进于 2020 年 12 月在欧盟提交了上市许可申请 (MAA) ，并于 2021 年 4 月在日本 (J-NDA) 和瑞士提交了新药申请。此外，安进还在澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了Sotorasib的 MAA 2021 年 1 月参与 FDA 的 Orbis 项目倡议。另外， Sotorasib 还在美国和中国获得了突破性治疗指定。
本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）