国产首个！荣昌生物ADC维迪西妥单抗获批

作者：贝壳社
ADC市场风云再起。
6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称：荣昌生物）自主研发的注射用维迪西妥单抗以商品名爱地希上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物。

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截图自NMPA

据悉，此次获批是基于一项单臂、开放、多中心的关键性临床试验，结果显示，在入组的127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括IHC 3+、IHC 2+/FISH+、及IHC 2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者中，通过使用维迪西妥单抗治疗，患者客观缓解率（ORR）为23.6% ，中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月，中位总生存期（mOS）为7.9个月。
1、靶向HER2 ，维迪西妥单抗成为首个用于胃癌的ADC药物ADC药物即抗体偶联药物，由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，能够像导弹一样，完成对癌细胞的精准打击。其中，维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，其抗体具有HER2高亲和力，能高效与之结合并进入癌细胞；连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性，能快速释放出小分子细胞毒药物；小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，能有效杀死癌细胞。
早在2014年，荣昌生物就向NMPA递交维迪西妥单抗的临床申请， 2020年8月，维迪西妥单抗上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评；2021年6月，维迪西妥单抗成功上市，用于胃癌治疗。
荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民教授曾表示，中国是全球胃癌发病率最高的国家，发病人数约占全球患者人数的50% ，目前国际上仍缺乏对晚期胃癌的有效治疗方法。维迪西妥单抗可为胃癌精准治疗开启全新路径，具有巨大的临床价值，是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑。
据悉，荣昌生物已经为维迪西妥单抗建立了2000L规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，为商业化生产做好了充分准备。
此外， 2020年11月， FDA授予维迪西妥单抗治疗胃癌适应症的快速通道资格。
2、其他在研适应症及最新进展除了可用于胃癌，维迪西妥单抗（RC48）目前正在中国进行尿路上皮癌Ⅱ期关键性临床研究、HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究，以及肺癌和胆管癌的I期临床研究，并在美国获得尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验许可。

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