Alkermes精神分裂症创新疗法达到3期临床主要终点今日

今日，Alkermes公司宣布，该公司治疗精神分裂症的在研药物ALKS 3831（olanzapine/samidorphan），在名为ENLIGHTEN-2的3期临床试验中达到共同主要终点。该公司计划于2019年中向美国FDA递交新药申请（NDA）。

精神分裂症一种严重的慢性失能性大脑疾病。疾病的主要症状包括幻觉、妄想、抑郁、情绪迟钝、社交退出和思维紊乱。在美国大约有240万名精神分裂症患者。

ALKS 3831是一种每日口服一次的创新非典型抗精神病候选药物。它由两种成分组成，samidorphan是一种新分子实体，它与已有非典型抗精神分裂药物奥氮平（olanzapine）一起构成复合配方药片。体重增加和临床相关的代谢问题是非典型抗精神分裂药物常见的副作用。ALKS 3831的设计力图在提供奥氮平的强力抗精神分裂疗效的同时，降低对体重和新陈代谢的副作用，从而提高疗法的安全性。

▲Samidorphan分子结构式（图片来源：Vaccinationist [Public domain], from Wikimedia Commons）

在名为ENLIGHTEN-2的多中心，随机双盲3期临床试验中，561名患者接受了ALKS 3831或奥氮平的治疗。在接受治疗6个月之后，ALKS 3831组患者的平均体重增加（4.21%）显著低于奥氮平组（6.59%, p=0.003）。