信达生物信迪利单抗获批上市，PD-1市场国内外药企如何同场竞技？图片来自雪球2018年12月27日

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2018年12月27日，信达生物的PD-1抗体药物「信迪利单抗注射液」正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。据了解，信迪利单抗注射液由信达生物和礼来药业共同研发，国际商标Tyvyt?，中文名达伯舒?。这是君实药业「特瑞普利单抗注射液」之后第二个上市的国产PD-1抗体药物，堪称众望所归。

信达生物最早是在2017年12月递交上市申请，随后又在2018年2月底将申请主动撤回，并于2018年4月16日重新递交申请。君实药业最早提交上市申请是在2018年3月，由于第一次申请的撤回，信达药业的申报速度一直稍显滞后，但最终获批时间与君实药业相差不过10天。

除了信达和君实，BMS Opdivo、默沙东Keytruda两款国外的明星药物也在几个月前相继进入中国，其价格甚至比美国更低。

据了解，Opdivo被批准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。