2、ravulizumab

Ravulizumab是一种人源化IgG2/4单抗 ， 靶向抑制补体级联反应中的补体成分5（C5） ， 该药是长效C5补体抑制剂 ， 定位为Alexion上市产品Soliris升级版 。 美国和欧盟之前均授予该药PNH孤儿药资格 。 美国方面 ， Alexion使用一张罕见疾病优先审评券 ， 将审查由标准12个月缩短至8个月 ， PDUFA日期为2019年2月18日 。 2018年12月21日 ， ravulizumab治疗PNH提前获得FDA批准上市 。

Ravulizumab监管提交基于2个关键性III期数据：

补体抑制剂初治PNH患者III期研究显示 ， 每8周输注一次ravulizumab与每2周输注一次Soliris在主要终点和关键次要终点均达到非劣效性；

既往接受Soliris治疗病情稳定PNH患者III期研究显示 ， 患者可以安全有效地从每2周输注一次Soliris转向每8周输注一次ravulizumab治疗 。

3、risankizumab

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