现阶段经典名方制剂的开发思路( 三 ) 作者：小泥沙古代经典名方的中药复方制

3、经典名方新药研发

源于传统知识与临床实践，是中药新药研发的优势与特点，经典名方作为传统知识与临床实践的有效载体，是中药新药重要来源之一。2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发。其中金花清感颗粒的研发成功，为经典名方开发提供了有益借鉴。第一，以临床需求为导向进行研发。中成药的适应症明确为流行性感冒的品种较少，金花清感颗粒满足临床需求。第二，以古典医籍收载方剂为基础，结合名老中医对甲型H1N1流感特点的分析，确定金花清感颗粒的处方组成，通过实验室药效评价，初步确定有效性及安全性；采用规范、严格的现代循证医学研究方法，确定处方有效性。第三，政府引导的医研企业协同攻关的新药研发模式，促进了新药的成功研发和上市。

经典名方是中医药的精髓，充分体现了中医药的传统特色，经典名方制剂开发是现今阶段中医药事业发展的重要机遇，是传承弘扬经典的重大举措。当前，经典名方制剂注册管理规定对简化审批形式下的研究工作做出了合理要求，虽较新药注册简化了流程，但开发过程依然要坚持严要求、高标准。此外，经典名方制剂的市场前景尚不明朗，申报企业在介入市场时要进行充分的前期调研和政策预估，确保实现对市场的整体把控。总之，经典名方研发无论哪条路径，应以满足人民健康需求为根本遵循，以临床价值为导向，通过构建完善的质量保障体系，将经典名方做成精品中药，从而促进中药产业全面升级。