国内首个上市申请

盐酸鲁拉西酮是日本住友制药公司开发的一种具有双重作用的非典型抗精神病药，对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力。

基于一项为期6周的研究结果，FDA于2010年10月28日批准了盐酸鲁拉西酮片在美国的上市申请，商品名为Latuda，患者每日口服一次，用于精神分裂症的一线治疗。

在该研究中，青少年精神分裂症患者随机分成3组，每日服用安慰剂或鲁拉西酮40 mg、80 mg。与安慰剂组相比，盐酸鲁拉西酮组患者精神分裂症症状呈现具有统计学意义的临床改善。鲁拉西酮耐受性良好，临床主要不良反应为低血压和QT间期延长。

2013年，住友制药启动盐酸鲁拉西酮片国内的临床试验，2015年提交生产申报，属化药注册分类3.1类。目前，国内尚无医药企业获准进口或生产盐酸鲁拉西酮或其制剂。

住友制药盐酸鲁拉西酮在美国的专利US5532372于2013年到期，在国内的专利有4项，均处于"发明专利申请公布后的视为撤回"的法律状态。

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