辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评有望今年获批今日

今日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）在研药物tafamidis的新药申请（NDA）。本次NDA包括两种剂型，分别为tafamidis的葡甲胺（meglumine form）剂型和游离酸（free acid form）剂型，其中葡甲胺剂型（20毫克胶囊）获得了FDA颁发的优先审评资格，有望在2019年7月前得到批复。而游离酸剂型（61毫克胶囊），则有望在2019年11月前得到批复。

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罕见，致命并常被漏诊的ATTR-CM，是由被称为转甲状腺素蛋白（TTR）的转运蛋白的去稳定化引起。该蛋白是由4个相同亚单位组成的四聚体。在ATTR-CM中，当不稳定的四聚体解离时，导致错误折叠的蛋白质聚集成淀粉样蛋白原纤维，并主要沉积在心脏中，因而引发心力衰竭。目前尚无针对该疾病的获批药物。

辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评 有望今年获批

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