药审中心提醒：警惕原料药中致癌物生成风险近日

----药审中心提醒：警惕原料药中致癌物生成风险//----

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心就《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》向社会征求意见，起草此警示的目的在于为原料药研究和生产中存在生成亚硝胺类化合物风险的情况提供技术参考。

　　2018年，已上市的缬沙坦原料药被检出含有微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质，引起社会和业界的广泛关注。根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单， NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质，即对人类致癌性证据有限，但对实验动物致癌性证据充分的物质。同时，亚硝胺类化合物属于ICH M7指南中明确提出的具有较高致癌性（“关注队列”）的物质，因此该类化合物应在药品中予以严格控制。目前美国和欧盟的药品监管机构已陆续发布公告，对不同供应商的不同沙坦类原料药采取了风险控制措施。