核酸检测|春运返乡核酸检测“关”( 二 ) 核酸检测|春运|新型冠状病毒

事实上，自2020年初新冠疫情发生以来，临床基因扩增检验实验室（又称“PCR实验室”）成为了新冠病毒核酸检测的主战场。实验室检测能力，直接影响着精准防控策略实施。为此，全国各地医疗机构纷纷着力增加生物安全实验室建设、改善医学检验设施设备，核酸检测实验室落地进县更成为基层疫情防控基本配置。
为尽快满足新冠疫情防控和检测需求，全国各地的医院、疾控机构等单位多选择在原有建筑内进行硬件改造，以建设核酸检测实验室。
不过，在原有建筑内进行实验室改造，往往面临改造周期长、空间要求高、污染风险大等困扰。相较之下，完全独立于其他建筑、可实现空间的物理分割的移动式PCR实验室，具有运程短、交叉感染风险低、快速灵活部署等特点，成为更多第三方医学检验机构的选择。
华大基因相关负责人告诉采访人员，华大基因运营的移动式PCR实验室“火眼”在国内10余个主要城市落地。在石家庄疫情防控中， 21小时内完成搭建、投入使用的高通量气膜“火眼”实验室，日最高可检测样本量达到100万人份。
“在常规的核酸检测中，信息录入、取样分装、核酸提取这三大流程多以人工操作为主，面对大规模样本检测需求，人工操作流程会降低整体检测通量的提升速度。 ‘火眼’实验室装备了自动化样本制备系统，可快速提升检测效率，更具备快速复制、广泛推广、高效落地的显著优势。 ”上述负责人说道。
多管齐下，我国整体核酸检测能力显著提升。在国务院联防联控机制2021年2月4日召开的发布会上，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍称，截至2月1日单管核酸检测能力已经提高到每天1600万份，比2020年3月份的每天126万提高了11倍多。
入行资质门槛高
与消费端数不胜数的待检测人群相对的是，供应端的检测设备及试剂耗材生产商数量有限。
采访人员查阅国家药监局医疗器械注册情况发现，截至2月4日，我国已经批准54个新冠病毒检测试剂盒产品上市。包括万孚生物、南京诺唯赞医疗科技有限公司等企业，其中既有核酸检测试剂盒，还有抗体检测试剂盒。
其中，核酸检测试剂盒生产商累计22家，包括华大基因、达安基因、武汉中帜生物科技股份有限公司3家生产商分别拥有2个核酸检测试剂盒注册批件。
值得注意的是，科华生物（002022.SZ）下属子公司西安天隆科技有限公司于2020年1月中旬开发的新冠病毒核酸检测试剂盒，至今未在国内获批上市。
对此，科华生物证券事务部相关负责人在回复采访人员采访时称：“公司开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，已经获得欧盟CE认证，国内的审批注册正在进展过程中。 ”
采访人员此前从多家新冠病毒检测试剂生产商处了解到，检测试剂盒的多数核心原料主要是依靠外部采购，仅有个别企业标榜可实现自给自足。对于依赖外部采购的试剂盒生产商而言，货源地供应受限、库存见底，将直接掣肘着试剂盒产量。
据悉，不同于作为新冠肺炎确诊“金标准”的核酸检测，抗体检测往往作为辅助检测方式，用于疑似患者筛查。抗体检测有胶体金法和化学发光法两种产品。
例如， 2020年5月，全球疫情暴发后，胶体金法抗体检测试剂盒异常抢手，由此试剂盒产业链上游的NC膜此类原材料供不应求，掣肘相关企业产能。 NC膜是胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材，也是检测结果呈现的载体。硝酸纤维素膜的质地，会直接影响检测中的灵敏度和特异性，最终影响检测结果的准确率。
【核酸检测|春运返乡核酸检测“关”】达安基因近日在与机构投资者交流中称， “2020年二三月份，所有向我们供货的外国供应商都停止了供货，所以我们立即启动这两年的研发成果，进行核心原材料的生产，这使得我们能顺利地在疫情防控过程中不断扩大产能。目前主要核心原材料均是自主设计和生产，不依赖外部供应商，可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的关键物料，包括逆转录酶、热启动酶等。 ”