疫苗|1年和3天科兴中维新冠病毒灭活疫苗国内附条件上市的背后( 二 ) 疫苗|灭活疫苗|北京科兴中维

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18-59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日， K-1队列受试者入组918例， K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25% 。
克尔来福产能将达10亿剂以上
科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的GMP检查，上百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。
2020年8月底，科兴中维的第一条新冠疫苗原液生产线投入试用，年生产能力可达5亿剂。第二条原液生产线的建设也已完成，预计今年2月投入使用后，将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。科兴中维正在进一步加快建设疫苗的原液和成品生产能力，力争让灌包装能力跟原液产能相匹配。
2021年1月6日，新京报采访人员探访了科兴中维位于大兴生物医药产业基地的新冠灭活疫苗生产车间及质检实验室。为保证新冠疫苗供应，这里的工作人员三班倒， 24小时不停歇，每天可生产数十万剂新冠疫苗。随着二期车间即将完工，日产量将超过百万剂。
据科兴控股的品牌与公共关系总监刘沛诚介绍，一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场，需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比（半成品）、灌装、包装七大步骤，每一步还有更多更细致的环节，质控检测则贯穿全程。其生产的新冠灭活疫苗有两种包装，分别为西林瓶及预充式注射器，因此灌装及包装分为两条线进行。与出口国外的新冠灭活疫苗不同，供国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装，包装盒上会有专属追溯码，可以实现全程追溯。而销往国外的新冠灭活疫苗，因其政策规定与国内不同，同一个包装盒内可以装多支疫苗。
自去年底开始，科兴中维陆续向开展临床研究合作国家巴西、印度尼西亚、土耳其和智利供应疫苗，像巴西、印度尼西亚、土耳其这样有疫苗灌包装能力的国家还可通过进口半成品的方式来快速获得疫苗。成品和半成品两种形式的疫苗供应不仅缓解当前灌包装能力不匹配的情况，节约国际运输成本，也可提升疫苗的可及性和可负担性。
新京报采访人员王卡拉
【疫苗|1年和3天科兴中维新冠病毒灭活疫苗国内附条件上市的背后】校对李项玲

疫苗|1年和3天 科兴中维新冠病毒灭活疫苗国内附条件上市的背后( 二 )

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