新药|乙肝在研新药ALG-000184,I期分3部分组成,口服剂型( 二 )


慢性乙肝患者的纳入标准:18-65岁男性或女性;女性受试者在筛查前 , 必须进行阴性血清妊娠试验;BMI 18.0至35.0 kg/m^2;符合e抗原阴性慢性乙肝(小三阳);必须符合研究方案标准的12导联心电图 。 健康受试者排除标准:既往有心率失常、尖端扭转综合征(如低钾血症、长QT综合征家族史)的危险因素或筛查重大或不稳定心脏病病史或临床证据的受试者 。 有临床显著药物过敏史;过量饮酒指女性每周饮酒量大于或等于14单位 , 男性每周饮酒量大于或等于21单位(健康受试者排除标准未详细说明 , 具体可到数据库了解) 。
【新药|乙肝在研新药ALG-000184,I期分3部分组成,口服剂型】
新药|乙肝在研新药ALG-000184,I期分3部分组成,口服剂型
文章图片
小番健康结语:以上试验设计和开始完成日期登记在美国临床试验数据库中 , 本研究指ALG-000184的I期人体临床试验 , 将在健康人和慢性乙肝患者中 , 单次和多次给药来评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学 。 该药目前仅在国外获批并展开临床 , 国内尚未展开 , I期共分为3个部分 , 预计将于2022年7月1日完成 。