在注册人制度的红利下 ， 医疗器械企业从研发到加工生产上市大大提速 。 如何在放宽准入门槛的同时 ， 保障产品质量？广东省药品监督管理局相关负责人介绍 ， 该局通过医疗器械注册人试点工作专责工作组联席会议 ， 明确工作职责分工要求 ， 形成监管合力 ， 强化对医疗器械全生命周期的监管 。 其中 ， 审评中心负责注册人委托生产的审评工作 ， 许可处负责注册人委托生产的审批 ， 安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理 ， 执法监督处则负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理 。
“为了让企业能真正受益 ， 我们先后在深圳、广州、珠海组织举办多场政策宣贯会 ， 召集1500多名企业代表参会 ， 向他们宣传注册人制度的重大改革红利和带来的发展机遇 。 ”陈嘉晔表示 ， 下一步 ， 省药品监管局将继续加大工作力度 ， 明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分 ， 充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势 ， 建立注册人报告制度 ， 为开展整个生命周期的监管提供依据 。
【采访人员】 王佳欣 宗德婵（实习生）
【通讯员】粤药监
【作者】 王佳欣
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
【中年|从“捆绑”到“解绑”！广东医疗器械注册人制度试点进展顺利，62个试点品种获准上市】

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