|械字号宣称美白祛斑、防晒修护，咋回事？( 二 )

青眼发现，虽然国家药监局给“械字号面膜”泼了一盆冷水，但一些地方监管部门却为第一类医疗器械产品开了一扇“窗户” 。
在国家药监局医疗器械产品备案平台上，桂林愈尔美医疗科技有限公司、桂林市优帮妥医疗科技有限公司、桂林古方健康医疗科技有限公司等多家来自广西的企业为“皮肤修复贴”“医用冷敷贴（修护贴）”产品进行了备案，且产品型号规格、成分、用途等也明显与其他冷敷贴产品不同。
首先， “皮肤修复贴”这一名称就比敷料、冷敷贴更便于消费者理解；其次，这些产品的型号规格、成分、用途也更为广泛，不仅有圆型，还有祛斑型、祛痘型、抗敏修复型等，预期用途则包括轻度日晒伤、过敏性、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的冷敷理疗，以及日常肌肤护理。

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▍截自国家药监局国产医疗器械产品备案平台
同时，除了修复贴产品，上述企业的冷敷凝胶产品作用范围也十分广泛。尤其是桂林愈尔美医疗科技有限公司的“医用冷敷凝胶”明显有别于其他企业，国家药监局备案平台显示该产品以透明质酸钠、积雪草等为主要成分，且可用于敏感性皮肤、祛痘印、祛色素沉着后的皮肤冷敷理疗。

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▍截自国家药监局国产医疗器械产品备案平台
据了解，国家市场监督管理总局去年底发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》于今年3月正式施行，其中规定：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。这也表明，上述取得备案的修复贴、冷敷凝胶产品可以根据备案信息宣称祛痘、祛斑、抗敏修复等。
【|械字号宣称美白祛斑、防晒修护，咋回事？】值得一提的是，在化妆品行业中，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品，生产这类产品需要有特殊化妆品生产许可证，而一般特证的审批需历时1-2年时间。如此来看，上述企业绕过“特证”这道槛，直接申请一类医疗器械的备案凭证，并赋予了类似特殊化妆品的功效，无疑是对化妆品企业的“降维打击” 。
鉴于各地化妆品备案标准不一的情况，有业内人士认为，这其实也体现了地方对医疗器械产品监管的差异。另外也有行业人士向青眼透露，目前只有广西能够对冷敷贴等医疗器械产品采取上述备案描述，但他同时提到，目前广西相关部门对这类产品的政策也开始有所收紧。