湖南明确三类医用耗材“团购”规则有效期三年( 二 ) 三类医用耗材

中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度，组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次，并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。重点检查：生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训，并具有相应的知识和技能；支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化；酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致；洁净室（区）控制是否符合要求等。
《通知》还规定，各省级药品监管部门督促指导各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中选冠脉支架产品的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施，确保中选冠脉支架产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好运输、贮存的相应记录等。

湖南明确三类医用耗材“团购”规则 有效期三年( 二 )

湖南明确三类医用耗材“团购”规则有效期三年( 二 )