股票行情|「IPO透视」没有完美的治疗方案,用市场来评价诺诚健华


股票行情|「IPO透视」没有完美的治疗方案,用市场来评价诺诚健华
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在生物科技供给端 , 产能也许正在过度过剩 , “目前共100个以上pd-1在研 , 30个以上car-t在研 , 单抗药物拥挤不堪 , 利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、依那西普、阿达木单抗在国内均有3家以上企业获批” 。
与此同时 , 如药企所言 , 药物开发投资具有高度投机性 , 需要大量的前期资本开支 , 且存在候选药物将无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险 , 以诺诚健华(09969-HK)为例 , 其自成立以来的各个期间已经产生亏损 , 2017-2018年及2019年9月内 , 其产生亏损分别为3.51亿元、5.54亿元及6.53亿元 , 绝大部分亏损由于研发项目产生的成本、行政开支及可转换可赎回优先股的公允价值变动所致 。
对这样的企业无法应用自由现金流折现评估 , 某种程度上对于这些仍未取得盈利的企业 , 虽已上市但仍然处于vcpe(风投)阶段 , 在企业的生命周期中其还处于婴儿期 , 有产品但产品不知是否为市场所需要 , 而繁杂的药品临床数据显然难以令普通投资者给予一个客观的评价 , 因此基本面虽为抓手但更为重要的是市场评价强度 , 只有把风险转移给市场才能拿到创新药行业的入场券以及获得风险补偿 , 而以站在今天把握明天的策略跟进这一领域的市场机遇是必要的 , 虽然目前许多药企通过创新而非创造、license in的方式进入这一市场 , 但这只是新时代的开始 。诺诚健华
诺诚健华是一家专注癌症及自身免疫性疾病且处于临床阶段的生物医药企业 , 截至2020年9月11日披露的中期报告 , 其共有4款靶点分子药物处于临床阶段 , 分别为btk抑制剂、泛fgfr抑制剂、fgfr4抑制剂、泛trk抑制剂 。
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2020年 , 诺诚已就奥布替尼提交了两项新药申请:一项复发难治CLL/SLL的新药申请已于2019年11月获接纳并已于2020年1月获得优先审批 , 而另一项复发难治MCL的新药申请已于2020年3月获接纳并获得优先审批 。
为优化奥布替尼的市场潜力 , 诺诚正着手为奥布替尼进行有关复发难治MZL、复发难治CNSL及复发难治WM的三项其他单药治疗II期试验 , 另外与MIL-62(下一代CD20抗体)进行联合治疗的试验 。此外 , 诺诚已取得NMPA(中国国家药监局)的批准 , 可启动奥布替尼用作CLL/SLL一线治疗的III期试验 。诺诚亦计划启动II期研究 , 以对具有双重突变的复发难治非GCB DLBCL亚群的患者探索奥布替尼的疗法 。在美国 , 诺诚正进行针对B细胞恶性肿瘤的I期篮子试验 , 预计于今年底前完成 。
由于奥布替尼独特的靶点选择性及越卓的安全特性 , 诺诚亦正评估将奥布替尼用作治疗SLE及其他自身免疫疾病的新型疗法 。诺诚正就奥布替尼用作治疗SLE进行IIa期试验 , 并会于二零二零年第二季开始招募患者 。
Btk抑制剂的原理为:布鲁顿酪氨酸激酶(「BTK」)是B细胞受体信号通路的关键组成部分 , 是各种淋巴瘤(主要是NHL)中细胞增殖和细胞存活的重要调节剂 。BTK抑制剂阻断B细胞受体(「BCR」)诱导BTK活化及其下游信号通路 。成功阻断BTK激活会导致B细胞生长抑制和细胞死亡 。
与传统疗法相比 , BTK抑制剂的副作用更少 。第一代BTK抑制剂(强生/abbvie)ibrutinib可能会诱发脱靶效应 , 而第二代BTK抑制剂(包括(阿斯利康)acalabrutinib、(百济神州)zanubrutinib及处于临床阶段的其他候选药物)已显示出优异的疗效及较少的脱靶性 。