IVD企业新获注册证20强大排名！
国产厂家比例增长近两成
2017年批准注册的1390个医疗器械产品中，三类医械有1007个，二类的有383个，三类批文数量占总体的72.55%，比2016年的78.39%有所下降。
2017年的三类批文中，国产的有820个，所占比例为81.43%，同比2016年的63.40%多出近两成。当中的原因在于，国内厂家的创新能力有所提升，同时加上国家对国产高新医械的优惠政策。
图表 1：比例图-境内厂家VS 进口厂家
（数据来源：CFDA）
IVD检测试剂获批文数最多
根据CFDA最新公布的医械分类目录对获批医械进行归类和分析，2017年获批最多的是IVD检测试剂，数量为405个。输液器械、骨科器械和附件耗材依次排在其后，数量分别为111、93和62。
前四类别排名与2016年情况相同，2017年诊断X射线机以31个从2016年的第八位提升至第五位，2016年X射线机的批文为13个，其批文数量的增多或是受到基层医院和分级医疗刺激所致。
图表 2：2017年获审医械类别分布图
检测试剂排名前十均为境内厂家
与2017总体批文前十厂家对比，IVD检测试剂类别中，前6家企业均跻身总体前十。并列排在第七的是艾康生物技术（杭州）有限公司和北京利德曼生化股份有限公司，批文数量为11。深圳迈瑞排第九，数量为10，其中包括3个乙肝校准品、2个胃泌素释放质控品、2个糖类抗原校准品等。（排名前六厂家情况见“前十厂家”）
雅培（Abbott GmbH & Co. KG）和罗氏（Roche Diagnostics GmbH）分别以9个和8个的批文数依次排在第十二位和第十三位。
图表 3：IVD检测试剂批文数量前20名厂家
序号
企业名称
批文数量
1
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
46
2
广州市达瑞生物技术股份有限公司
22
3
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
21
4
艾森生物（杭州）有限公司
16
5
中肽生化有限公司
15
6
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
13
7
艾康生物技术（杭州）有限公司
11
7
北京利德曼生化股份有限公司
11
9
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
10
10
北京康彻思坦生物技术有限公司
9
11
北京万泰生物药业股份有限公司
9
12
Abbott GmbH & Co. KG
9
13
上海之江生物科技股份有限公司
8
13
北京热景生物技术有限公司
8
13
三明博峰生物科技有限公司
8
13
Roche Diagnostics GmbH
8
17
成都博奥晶芯生物科技有限公司
8
18
杭州莱和生物技术有限公司
6
19
北京乐普医疗科技有限责任公司
6
20
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
6
图表 4：2017罗氏检测试剂批文情况
Roche Diagnostics GmbH
乙型肝炎病毒核心抗体质控品
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（电化学发光法）
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品
免疫通用质控品
鳞状上皮细胞癌抗原质控品
鳞状上皮细胞癌抗原定标液
肺癌相关肿瘤标志物质控品
图表 5：2017雅培检测试剂批文情况
Abbott GmbH & Co. KG
异常凝血酶原（PIVKA-II）质控品
异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品
乙型肝炎病毒e抗原质控品
EB
病毒壳抗原IgM抗体质控品
EB
病毒壳抗原IgM抗体校准品
EB
病毒壳抗原IgG抗体质控品
EB
病毒壳抗原IgG抗体校准品
EB
病毒核抗原IgG抗体质控品
EB
病毒核抗原IgG抗体校准品
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