监管丨广东药品流通领域整治风暴，大批药商面临吊证考验！节后

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节后，广东省首掀药品流通领域整治风暴！新的一年，药品经营环境整治，力度有增无减。

2月22日，广东省食品药品监督管理局印发通知：结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”，对2016年5月31日以来仍存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)规定的行为，

严格按该文件要求从严、从重查处

。

通知要求，对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，应按规定责令企业限期整改或提请省局

撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，必要时应进行现场检查

。

同时，广东省药监局还印发了《药品批发(零售连锁)企业落实主体责任情况自查表》、《药品零售企业落实主体责任情况自查表》和书面检查报告，要求辖区内所有《药品经营许可证》持证企业在3月底之前自查并填报上交属地市级药监局。

经梳理发现，

此次检查重点，是药品批发企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

另外，对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定从重处罚。

预计以下七大内容将成为检查红线，各家药批及零售的负责人一定要注意

《药品经营许可证》持证企业基本信息。

企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要许可事项的基本情况及执行与变动情况(药品零售连锁企业应包括总部及所有连锁门店)；

企业经营场所、设施设备及仓储条件(含运输配送设施设备)的基本情况及运行与变动情况；

企业执行《药品经营质量管理规范》情况及国家、省、市、县(区)等各级监管部门监督检查结果与整改情况；

经营假劣药情况、行政处罚与整改情况；

质量负责人、质量管理人员(含处方审核执业药师)等关键人员缴纳社保情况(附加盖社保印章证明)；

药品经营情况(包括：1.所有合格供货商名单，具体列明企业名称、合同品种及授权业务员等内容。2.所有购进的药品品种名单，具体列明药品名称、生产企业、规格等内容)；

承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任(企业法定代表人签名并加盖公章)。

此前，CFDA副局长吴浈曾明确指出，我国80%药品批发量集中在前100家企业。按照市场经济规律，有一些批发企业将无法存活，但事实上这些批发企业不仅活着，还活得很好，这就造成了悖论：市场经济在药品批发领域失灵了，优者胜不出，劣者淘不掉。

而随着国家整治力度的加大，两票制等政策的实施，可以预见，不合规企业必然面临淘汰。CFDA安全监管司司长李国庆就曾指出，就目前的情况看，

我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况

。

来源：广东省食药监局

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