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治疗HIV创新药连续获FDA批准六股兼具攻防价值。hiv|连续|价值|治疗|创新---

第1页:治疗HIV创新药连续获FDA批准概念股引关注第2页:博腾股份:携手保诺科技,合作开拓新药开发产业链第3页:科伦药业:高管再次增持彰显强烈信心,研究院成果显现和川宁业绩释放助力2018年成为业绩高增长起点第4页:九洲药业:毛利率持续改善,CDMO业务复苏在即第5页:普利制药:依替巴肽在欧获批,国内外业务爆发在即第6页:凯莱英:重大合同签订,国内创新浪潮推动CMO快步发展第7页:京新药业:业绩符合预期,看好长期稳健发展

治疗HIV创新药连续获FDA批准概念股引关注

据报道，3月7日，FDA宣布批准中裕新药的Trogarzo上市，这是FDA在2018年批准的首款创新生物药。日前食药监总局、科技部发布指导意见，重点支持创新药、罕见病治疗药物医疗器械研发。Trogarzo等国内治疗HIV创新药连续获FDA批准，指标意义浓厚，有望引发资金对于国内HIV治疗概念股的关注。上市公司中，博腾股份、吉药控股等或受益。

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博腾股份(个股资料操作策略盘中直播独家诊股)

博腾股份:携手保诺科技,合作开拓新药开发产业链

博腾股份 300363

研究机构:平安证券分析师:叶寅撰写日期:2018-02-01

保诺科技总部位于圣地亚哥,2005年后在中国进行了大规模的扩张,已成为国内排名靠前的CRO公司。其核心业务包括药物的化学发现、药代、药动、药理、药物筛选与靶标炎症等服务。公司研发基地位于美国和中国,并拥有众多北美与亚洲地区客户。

保诺的优势是早期CRO阶段研发,但缺乏药品临床后规模化生产的能力与技术。博腾在创新药物规模化生产(CMO)方面具有丰富经验,而在早期实验室研发能力上尚有所欠缺。两者的合作实现了技术与客户资源的共享,通过取长补短拓展了新药开发产业链,为提供一条龙服务、深化客户粘性创造便利。

值得注意的是,CRO与CMO的边界并不非常清晰,很多临床前CRO出身的企业会尝试自行开拓CMO业务从而打通新药开发产业链,睿智化学、康龙化成等等莫不如是。不过目前暂时只有药明康德旗下的合全药业实现了大规模的CMO业务。保诺与博腾的合作创新地从体外实现一条龙业务,也从侧面显示出双方拥有良好的互信关系。

公司2017Q2时因大订单发生突发规模收缩,短期业绩受到较明显的影响,也倒逼公司加快开拓其他客户的节奏。2017年公司从两大核心客户之外获取的订单明显增加。GSK、BI、诺华等制药巨头以及国内外不少创新型药企都与公司有了更深化的合作。随对应产品研发推进,药品采购额有望逐年提升,帮助公司重回增长轨道。

博腾以合作方式实现CRO+CMO的一条龙全产业链服务,打造制药服务平台。考虑部分丙肝类老订单存在继续减少的可能,调整2017-2019年盈利预测为EPS0.25、0.30、0.39元(原0.24、0.32、0.43元)。我们认为公司引入战投及增发完成后业务布局有望加速,维持“推荐”评级。

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科伦药业(个股资料操作策略盘中直播独家诊股)

科伦药业 002422

研究机构:国海证券分析师:胡博新撰写日期:2018-02-08

近日,科伦药业董事、总经理刘思川通过信托计划以大宗交易方式再次购买公司股份410,600股,购买价格为24.31元/股,购买完成后合计持有公司股份41,625,586股,占公司总股本的2.89%。刘思川先生为公司实际控制人刘革新先生之子,系实际控制人的一致行动人。近日,公司副总经理葛均友先生通过证券交易系统集中竞价方式自二级市场买入公司股份50,000股,购买均价为24.27元/股,购买完成后合计持有公司股份130,000股,占公司总股本的0.0063%。

高管再次增持彰显强烈信心。2017年以来,公司董事总经理刘思川连续通过大宗交易方式增持公司股份约3500万股,此次增持完成后合计持有公司股份41,625,586股,占公司总股本的2.89%,总经理刘思川为公司实际控制人刘革新先生之子,系实际控制人的一致行动人,叠加公司副总经理葛均友此次增持5万股,连续增持彰显了公司核心管理层对公司长期持续发展的坚定信心。

石四药增厚当期业绩与投资收益,2017年全年业绩增速预计15%-45%。科伦药业11月20日发布公告称已增持石四药集团股份至20.0582%,公司将向石四药集团推荐董事人选参与经营管理。从市场终端来看石四药处在行业第三,仅次于科伦药业和华润双鹤,随着增持完成,两大大输液巨头之间通过资源整合,达成规模效益。

一方面,公司持有石四药集团的股份超过20%,对石四药集团的会计核算方法由可供出售金融资产变更为长期股权投资并以权益法确认损益,此将会增加2017年当期投资收益约7.50亿元,考虑递延所得税费用后将会增加2017年当期净利润约5.75亿元;另外一方面,石四药集团的优势高端品种直立软袋、双软管及双硬管标准软袋、软袋冲洗液将有利于与科伦药业原有的低端瓶装输液品种形成互补,并促进科伦自身输液产品的更新换代。

同时,考虑到公司此前投资邛崃、新迪两个子公司的资产减值预计计提2-3亿元,公司修正了2017年全年业绩预测到15%-45%,我们预计实际实现净利润将在中线左右。

研究院产品集群效应初成,创、仿产品储备丰富,2018、2019年将是产品释放大年。公司自2012年聘请王晶翼院长开始组建研究院,5年来投入近30亿,研发团队已从121人扩大到1340余人,现如今已经建成了覆盖新药研发上中下游各环节的技术平台。2017年开始进入成果收获期,包括重磅品种帕瑞昔布钠首仿、卡文首仿在内的7个品种获批上市,2018年销售工作已展开。产品储备方面:公司预计未来三年将有约70余个品种上市,国内有首仿机会的品种约29个,公司将进入肿瘤、诊断造影、乙肝、精神等多个治疗领域。小分子创新药每年预计将有2-4个报出,除近期申报的类风湿性关节炎药物JAK抑制剂外,2018年预计还会有肿瘤治疗类、麻醉类的小分子创新药若干项启动临床。我们认为公司研发已成体系,产品集群效应初成,立项科学,风险把控得当,产品储备丰富,2018、2019、2020年将是产品释放的大年。

环保督察+供暖季限产促进硫红、6-apa、7-aca景气度全面提升,川宁环保验收完成后有望在2018年Q1扭亏为盈。川宁一期的3000吨硫红2017年全年基本保持满产运行状态,二期6-APA(5000吨产能)和青霉素G(3000吨产能)因二、三季度环保核查产能无法充分释放,直到近期已经接近满产,7-ACA(4000吨)近期产能利用率已达50%以上,根据统计,12月国内6-apa报价达到230元/kg,硫红报价已达到360元/kg,2018年预计Q1末有望实现扭亏为盈,2018年全年川宁业绩贡献预计在4-6亿元左右。且随着1月15日川宁收到环保部同意依其国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心的函,未来随着抗生素菌渣无害化、资源化处理的加速推进,川宁项目的降本增效和环保效应有望进一步提升,川宁项目综合成本有望进一步下降,促进川宁业绩的全面释放。因此我们预计2018年初川宁6-apa、硫红、青霉素工业盐维持满产一个季度左右有望实现扭亏为盈。

盈利预测:短期我们预计随着新疆地区环保验收完成后,伊犁川宁二期(除7-aca外)满产一个季度后整个川宁板块有望实现扭亏为盈,考虑到公司收购石四药增厚业绩以及公司在大输液领域的领先地位继续巩固,随着大输液新品种和新型双室袋的升级换代,我们预计未来大输液业务将继续保持10%左右增速,中长期我们持续看好公司创新药成果的不断落地,叠加石四药的投资收益,我们上调公司的盈利预测,预计公司2017-2019年的EPS分别为0.53、0.69、0.91元,对应当前股价PE分别为44.81、34.13、26.02倍,维持买入评级。

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九洲药业(个股资料操作策略盘中直播独家诊股)

九洲药业:毛利率持续改善,CDMO业务复苏在即

九洲药业 603456

研究机构:浙商证券分析师:杨云撰写日期:2017-12-05

事件:公司公布2017年年度业绩预告,预计2017年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比,将增加30%到50%。预计2017年度实现归属于上市公司股东的股权激励成本摊销前并扣除非经常性损益的净利润与上年同期相比,将增加50%到70%。

投资要点

全年业绩复苏显著,CMO业务逐步进入成长轨道

公司全年业绩同比去年显著性复苏,主要系CDMO产品结构调整,产品整体毛利率较上年同期大幅提升,截止三季报公司整体毛利率相比去年提升5个点,预计CMO板块毛利率相比去年提升10个点以上,另外公司抗感染类产品销量增加、成本降低,获利能力提升;随着公司FDA解禁后,业务回暖,订单增加,业绩复苏显著。

大品种订单逐步恢复,受益MAH制度,打造平台型CDMO企业

2016年公司CDMO业务收入及毛利率水平下滑主要原因系诺华抗心衰新药Entresto由于海外受到药政和医保支付政策的影响,放量不及预期,公司作为为其提供CDMO业务的企业相关订单量受到影响。当下制约Entresto销售的因素已经逐步解除,今年7月CFDA批准Entresto进入国内。在Entresto放量的背景下,公司相关CDMO订单相比2016年会有显著的恢复性增长,后续有望跟随Entresto增长的步伐保持稳定增长。公司在继续保持核心品种订单的基础上逐步做横向和纵向的拓展,公司将在品种系列丰富程度和客户资源的拓展方面逐步发力,凭借着国际化的CDMO技术团队和BD团队,逐步改变原先仅依靠单一大品种支持业务的局面。另外,受益于MAH制度,公司国内客户拓展取得一定突破,目前已经和华领、绿叶等制药企业建立CDMO业务合作关系。当下公司各个阶段CDMO项目数相比2014年已经有30%-175%的增长。

特色原料药业务有望迎来收入与毛利双升的上升期

公司特色原料药及中间体治疗领域涉及中枢神经类药物、非甾体抗炎药物、抗感染类药物和降糖类药物等,其产品先后通过了国内GMP,美国FDA,欧洲COS,澳大利亚TGA,意大利AIFA以及韩国、匈牙利、以色列等多个国家的药政检查,并取得上市资格。当下公司海外销售策略从原先的非规范和亚规范市场向对品质要求较高的规范市场转变,伴随FDA解禁,其收入和毛利有望迎来双重回升。另外公司IPO募投的培南类和抗抑郁类原料药产品为公司特色原料药业务提供新的增长点。

盈利预测及估值

预计公司2017-2019年实现营业收入18.03亿元、20.68亿元、24.09亿元,增速分别为9.06%、14.76%、16.44%。归属母公司净利润1.68亿、2.2亿、3.35亿元,增速分别为50.62%、31.31%、52.00%。预计2017-2019年公司EPS为0.37、0.49、0.75元/股,对应PE为46.94、35.75、23.52。

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普利制药(个股资料操作策略盘中直播独家诊股)

普利制药:依替巴肽在欧获批,国内外业务爆发在即

普利制药 300630

研究机构:东兴证券分析师:张金洋撰写日期:2017-12-22

1、依替巴肽在欧洲获批,预计明年年初有望在美获批

荷兰药物评价委员会已批准依替巴肽注射液的技术审评,其中主审国为荷兰,参审国为德国,意味着公司依替巴肽注射液在大约2个月左右之后(产品特性概要、说明书和标签的审核、批件的发放等)即可在荷兰、德国开始销售。公司依替巴肽注射液在2016年12月在美国申报,并同步在荷兰、德国申报。尽管荷兰、德国整体市场较小,但审评的标准依旧很高,公司依替巴肽注射液通过荷、德两国的审评,意味着使用相同资料在美国申报也将大概率获批,我们预计时间在明年上半年。

依替巴肽注射液2016年在美国市场规模约为1.2亿美元,尽管近年销售额有一定程度的下滑,但对公司而言市场仍然较大,有望成为公司第一个在美放量的制剂出口品种。目前依替巴肽注射液在美国有6家公司具备批文。

2、公司逻辑再梳理:国内国外业务同时发展,进入业绩爆发的前夜

公司在国内国外的业务同时发展,已经进了业绩爆发的前夜:

制剂出口:有望在18-19年开始贡献巨大业绩弹性。公司经过十年制剂出口的布局,注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液等品种陆续在欧美获批,而依替巴肽等10余个品种也已开始申报,其中依替巴肽有望明年上半年在美获批,制剂出口业务将在18-19年逐步为公司贡献巨大业绩弹性。

国内业务:现有品种有望维持20%以上增速,制剂出口反哺国内空间巨大。公司现有的地氯雷他定、双氯芬酸等品种品种具备剂型优势,有望维持20%以上增速;同时,受益于制剂出口业务,公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠已经于2016年9月进入优先审评,其中注射用阿奇霉素已经于近日获批,其他两个品种有望在明年年初获批。公司注射用阿奇霉素在山东等省份的高价挂网进一步验证了公司制剂出口反哺国内的逻辑,三大优先审评品种在明年年中公司注射剂新产能投产后将逐步释放巨大业绩弹性。

结论:

我们预计公司2017-2019年净利润为0.95亿元、1.40亿元、2.53亿元,增速分别为36.46%、47.38%、80.56%,对应PE为97x、66x、36x。公司是小而美的制剂出口标的,海外业务在爆发前夜,制剂出口反哺国内逻辑得到验证,国外国内两大板块未来均有望贡献巨大业绩弹性,我们看好公司发展,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:

制剂出口进度不及预期;国内新增业务放量不及预期。

治疗HIV创新药连续获FDA批准 六股兼具攻防价值

治疗HIV创新药连续获FDA批准六股兼具攻防价值