印度靠“山寨药”对抗欧美药企大鳄中国5月1日起取消抗癌药等药品进口关

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中国5月1日起取消抗癌药等药品进口关税。消息一出，最高兴的莫过于印度医药企业。印度医药行业人士称，中国是仅次于美国的第二大医药消费市场，减免药品进口关税将让更多印度药企获益，闻名全球的印度仿制药或将合法进入中国市场。

印度是世界第三大仿制药生产国，现有2.2万家药物制造商，生产的仿制药出口200多个国家和地区，年出口额达130亿美元，占全球市场的20%，号称“世界药房”。

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图说：印度孟买街头售卖仿制药的药店，很多人从世界各地赶来买药杜雨敖摄

所谓仿制药，系指与著名品牌药有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效力，但不受专利束缚的替代药品，即品牌药的“山寨版”。

“兰博西模式”获成功

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印度庞大的仿制药行业，实际是从一家小公司起步的。1952年，印度商人巴伊·莫汉·辛格接手一家药品销售代理公司，更名为“兰博西实验室公司”。当时，印度政府在药品专利方面控制很严，该国99%以上的药品专利和近90%的药品供应都由外资把持，本土企业根本不是对手，导致国内药品价格居高不下，一般消费者承受不起。经过调研，辛格找到“专利墙”的漏洞，开始仿制尚未在印度注册专利的瑞士公司产品。由于节省了巨额科研投入，辛格的仿制药极具成本优势，价格只是原品牌药的25%。辛格的“兰博西”头一年就赚了100多万美元，并迅速成为本土头号药企。

“兰博西模式”既带来巨额利润，又为普通人提供廉价药，引起印度政府的兴趣，遂决定鼓励本国制药公司仿效。1970年，总理英迪拉·甘地主导修订专利法，允许本国公司仿制任意一种药品，只要生产工艺与品牌药厂注册的专利工艺有区别就行，这意味着印度放弃对药品化合物的知识产权保护，为仿制药开了“绿灯”。

有了政策保护，兰博西公司更是如鱼得水，将“山寨”目标盯上更著名的品牌药，包括全球制药“老大”辉瑞公司最畅销的专利产品“立普妥”。与此同时，印度政府开始推行药品价格管制，使多数药品零售价受限，在印度设厂的跨国药企大受打击，纷纷卖厂走人，印度本土药企趁机快速壮大，他们大多模仿“兰博西模式”，其中就包括今天赫赫有名的印度药企瑞迪和西普拉。

有人说，正是兰博西公司的带头，帮助印度走上“仿制药大国”的道路。本着“什么好卖做什么”原则，印度药企几乎能对所有西方昂贵药进行“复制”。《华盛顿邮报》称，一款通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批的药物，仅三个月就能在印度市场上见到仿制品。令人诧异的是，一向号称重视知识产权保护的美国也未对仿制药关上大门，美国国会甚至基于节省医疗保险开支的考虑，专门通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，允许仿制药在美国销售。

手握世贸“尚方宝剑”

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印度药企的“山寨”行为，显然动了国际药企大鳄的“奶酪”。2005年，印度被迫重修专利法，规定对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅提高疗效的药物提供专利保护，但同时仍为印度药企留出“后门”，即不支持原有药物混合或衍生药物专利。

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图说：印度西普拉制药公司的药品展示柜图GJ

长久以来，西方跨国药企为占领更多市场、谋求更高利润，经常通过对现有药品的配方进行小幅度修改的方式“研发”新药。按照印度专利法，这些“新药”只是原有药物的衍生品，不能纳入专利法保护范围，印度药企得以在夹缝中觅得生机。此外，他们还有更具威力的“尚方宝剑”，即世界贸易组织的“强制许可”制度。

根据世贸组织规定，第三方可在未得到专利权人许可的情况下使用受专利保护的技术，条件是经过国家依法授权，以及向专利权人支付一定费用。印度法律运用这项条款，规定因公共利益、印度传统、公共健康等原因，政府可对专利实施强制许可，同时规定在强制许可制度下生产的仿制药，可出口到无相关生产能力的地区和国家。

第一家利用强制许可制度向跨国药企开刀的，是印度第一大制药商Natco公司，他们瞄准了德国拜耳出品的治癌药物“多吉美”（Nexavar）。2007年，拜耳获得向印度出口“多吉美”的许可，并于次年取得印度专利。当时一盒“多吉美”的售价是28万卢比（1印度卢比约合0.1元人民币），对人均年收入仅5.4万卢比的印度人来说堪称天价。Natco向拜耳请求仿制遭拒后，遂向印度专利局申请对“多吉美”实施强制许可。

2012年，印度专利局批准Natco的申请，准许其在“美吉多”专利期未满前生产仿制药并在印度销售。同时，Natco要向拜耳支付相当于仿制药销售额6%的“特许权使用费”。不服气的拜耳遂向印度知识产权委员会提起上诉，结果被驳回，Natco公司正式拿到仿制“美吉多”的强制许可。仿制药上市后，价格还不到原售价的0.4%，每盒仅为8800卢比。

被誉为“药界罗宾汉”

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“不同的化学原料被送入混合设备进行配料，然后被压成小药片；五颜六色的胶囊最终像爆米花一样被机器吐出来，”这是印度《经济时报》描述的最常见的仿制药生产场面。这个神奇的国度每年都生产大量仿制药，由于无需支付专利费用，印度药厂的生产成本比美国低65%，比欧洲低50%，因而仿制药的最终售价只有专利药的20%至40%，个别品种甚至相差10倍以上。比如，印度仿制的丙肝治疗新药“索菲布韦”售价仅为每片4至10美元，而美国吉列德科技公司生产的“原品”，每片售价高达1000美元！难怪吃不起药的患者对印度仿制药趋之若鹜，并把印度药企称为劫富济贫的“药界罗宾汉”。

印度仿制药大受欢迎，凭借的不仅是价格优势，过硬的产品质量才是长盛不衰的立身之本。印度仿制药品物美价廉，受到不少国际组织的青睐，“无国界医生”组织、致力于抗击艾滋病、结核病和疟疾的“全球基金”、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等，都是印度仿制药品的大客户。

前联合国秘书长潘基文称赞，撑起国际人道主义组织医疗项目运行的，正是大量低成本的印度仿制药。据“无国界医生”组织的说法，该组织有80%的抗艾滋病病毒药物是从印度购买的。

本报采访人员吴健特约撰稿人辛星