【药乾坤】聚焦:药品市场大风暴，撤市、停销、降价、逾半数中药仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议

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仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议

百强榜发布，倒计时17天

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余票不多，报名从速!

85批次药品撤市，中药饮片仍是红色重灾区

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日前，黑龙江药监局

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发布一则通告，经哈尔滨市药品检验所等5家检验机构检验，公布部分企业生产的9批次药品不合格，并且当局对这9批次不合格药品，检品来源单位所在地相关食品药品监督管理部门已采取了查封扣押等控制措施并要求被抽样单位停止销售、使用该批次产品。从图中可以看出，2/3不合格的药品均为中药钦片，其中涉及安徽4家企业。(详见下表)

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2018年6月4日，宁夏药监局

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发布《宁夏药品质量抽验信息通告(2018年03号)》。本次通告涉及药品31个品种共92批次，其中化学药9个品种20批次，中成药3个品种14个批次，中药饮片19个品种28批次。检验结果不符合规定的有7个品种8个批次(全为中药饮片)，其中4批次药品标示的生产企业未生产该批次药品。对上述不符合规定的药品，相关市、县市场监督管理局已依法进行调查处理。(详见下表)

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2018年6月7日，四川省药监局

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发布2018年第四期药品质量公告，即各市(州)药监局对药品生产、经营、使用单位进行的监督性抽检结果予以公布。在药品抽检中发现38批次药品不合格，省局要求企业所在地市(州)药监局依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》相关规定，对生产销售使用不合格药品相关企业或单位的违法行为进行立案查处。(详见下表)

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甘肃省食品药品监督管理局

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在全省范围内对往年抽验不符合规定较多，掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验。该局于2018年6月7日对检验不合格的30批次中药饮片予以公告。其明确指出:一、对检验不符合规定中药饮片，相关食品药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用产品，并进行整改;二、该局根据相关规定，对生产、销售假劣药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。(详见下表)

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14个常用药停销，涉及进口药、广告药

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企业被收回GMP证书，殃及8个产品无法挂网。

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2018年6月6日，陕西省公共资源交易中心发布《关于5月份GMP证书被收回的公示》。2018年5月份，涉及该省药械集中采购平台的药品生产企业共有3家GMP证书被收回，分别是上海祥鹤药业有限公司、昆药集团股份有限公司、海南三叶美好制药有限公司。根据公告，该省将暂停上述3家药企共8个产品挂网资格。(详见下表)

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印度盐酸氨溴索原料药暂停销售。

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2018年6月7日，国家药监局发布公告，暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索。根据公告，原国家药监总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:Shilpa Medicare limited)组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。

广告法处罚机制升级，药品广告不实者，动辄受停销处罚。

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2018年6月4日，黑龙江省药监局发布通知，对广告严重违法产品采取暂停销售措施。据2018年3月份监测，标示为天水庆华电子科技有限公司生产的“场效应治疗仪”、吉林省康福药业有限公司生产的“龙泽熊胆胶囊(熊胆丸)”在广告宣传中存在不科学的功效断言和承诺等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照原国家食品药品监管总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》(食药监稽字)〔2018〕43号)要求，省局决定暂停上述产品在该省行政区域内的销售。省局要求各地通知辖区内经营企业和使用单位，立即停止销售上述产品，对拒不执行的，要严格依法查处。

广告法的严查形势紧逼药品保健类市场，部分省份已经频频行动了。

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就在近日，山西药监局公开一则关于对发布严重违法广告的药品保健食品暂停销售的通知。公告指出，为加大互联网、广播、电视等大众媒体的药品、医疗器械和保健食品广告监管力度，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《食品安全法》及相关规定，该局决定对发布严重违法广告的 “壮腰健肾丸”等四个产品在全省范围内暂停销售。请通知本辖区内的各相关经营企业立即停止销售上述品种，并对企业执行情况进行跟踪检查，检查情况及时上报省局。(详见下表)

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GPO动摇千亿市场，30种药品迎“降价风”

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2018年6月5日，全药网发布《关于公示深圳市公立医院药品集团采购目录部分成交品种价格下调的通知》和《关于公示东莞市公立医院药品跨区域联合集中采购部分上线品种价格下调的通知》。通知提出，为保障深圳市和东莞市公立医院药品联合集中采购工作顺利实施，集团采购组织(GPO)按市场价格变动对集团采购目录的30个成交品种供应价格进行下调，施贵宝“博路定”、礼来“力比泰”、杨森“斯皮仁诺”、赛诺菲“德巴金”等明星品种赫然在列。(详见下表)

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2017飞检38家中药类企业，21家被逐市

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2018年6月8日，国家药品监督管理局官网发布《2017年度药品检查报告》(简称《检查报告》)。该《报告》披露，2017年飞行检查对中药类生产企业的检查较为集中，针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查。检查结果显示，这38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书，符合要求的共有7家企业，2家企业已无相关生产资质。除此之外，2017年共对5家生物制品生产企业进行了飞行检查，发现其中有3家企业存在问题;对14家普通化学药品生产企业进行了飞行检查，发现其中有7家企业存在问题。

内容来源:医药地方台、赛柏蓝、地方药监局、蒲公英等

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新闻来源:药智网

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