修饰后诱导干细胞成功修补”破碎的心“ 日本心脏外科医生Yoshiki Sawa宣布成

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日本心脏外科医生Yoshiki Sawa宣布成功应用诱导多能干细胞来治疗心脏病，修补破损的心。

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《自然》刊发报道，日本科学家获政府监管部门批准，可以临床应用重新编程的干细胞技术来治疗心脏病。

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这一重大突破或许是若干年后诺奖成果，至少将彻底改变心脏疾病的治疗方法。

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《自然》报道，日本科学家获政府监管部门批准，临床应用重新编程干细胞技术来治疗心脏病。该项研究成果是通过诱导多能干（iPS）细胞，如皮肤和血液细胞恢复到胚胎样细胞状态而形成多能干细胞。这些干细胞进而被诱导再发育成其他细胞类型，如心肌细胞等。

日本卫生监管部门为此项重大突破给出“绿灯”，批准应用iPS干细胞移植治疗心脏病。

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该研究负责人，大阪大学心脏外科医生Yoshiki Sawa教授解释说，当心脏组织受损时，植入干细胞组织芯片可帮助心脏肌肉再生。因此，去除诱发心脏病的斑块积聚或心脏坏死组织等是治疗心脏疾病的精准有效手段之一。完全颠覆了现有依靠药片治疗心脏疾病的情形。

包括美国、德国等国际业界同行也在密切关注该项临床应用进展。国际上许多研发机构也都在朝着同一个方向片刻不停地努力着。

预计明年大阪大学医学中心将首次开展三名患者的临床试验性治疗。然后再招募十名患者进一步扩大临床效果验证。

如果证明其安全和有效，那么，应用诱导干细胞治疗心脏病疗法就可以在日本迅速普及应用，进而形成巨大的商业化产业链和新的治疗领域——干细胞治疗心脏病。

多年来，诱导多能干细胞临床应用激发了研究人员的巨大兴趣，但也有人担心这种超能干细胞疗法会被滥用。

业界同行也认为，上述诱导干细胞修补系统仍存在致命缺陷，需要获取足够的临床验证数据，以证明其临床治疗的长期疗效和安全性。

看来日本也应像美国那样，建立“有权尝试法案”，来突破保守思想意识。

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修补破碎的心

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大阪大学医学中心Sawa教授和他的同事们通过诱导iPS细胞，创建了一个1亿数量级的心肌细胞“芯片”。通过动物模型实验，证明将干细胞诱导分化形成心肌细胞——约厚0.1毫米，长4厘米的“细胞芯片”移植到心脏上，改善心脏功能，达到了预期“修补疗效"。

Sawa教授说，iPS细胞不仅“融入”心脏组织中，而且还释放帮助受损肌肉修复再生的生长因子。这是梦寐以求的。

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研究人员认为“组织芯片”的特殊优点是创造出了自己的细胞基质，并保持其结构，无需使用外来材料制作成“支架”。这是形成组织器官工程的特征。

巴黎乔治蓬皮杜欧洲医院心脏外科专家Menasché教授评述：“这是一种非常优雅且聪明的方式提供组织细胞或修复器官。甚至可以用于制作组织薄膜”。

德国哥廷根大学医学中心药理学家Zimmermann教授也在开发iPS干细胞治疗心脏病的“药物”。他们的最新试验就是基于Sawa教授等在过去15年中所做出卓越创新成就。

Sawa教授团队认为，在临床试验中验证其治疗安全性，并显示出功效，未来将有可能彻底改变心脏病的临床治疗方法。这是我们期盼已久的成果。

至少可以通过小型化临床试验来证明该疗法的安全性，并表现出临床疗效指征，进入临床应用指日可待了。

干细胞临床应用监管将面临挑战

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临床应用干细胞作为治疗方法面临的监管问题是，即使干细胞治疗是安全的，如同手术存在风险一样，患者可能会因此而放弃其他常规有效的方法。

对于目前治疗无效的心脏病患者是一利好消息，但过度应用干细胞疗法的后果，也会让医生和患者始料不及。

医学伦理学家和监管机构则持积极支持态度，认为评估创新疗法的获益超过潜在风险，那么就值得尝试应用。

日本京都大学心脏病专家Yoshiki Yui认为除了保障安全之外，验证治疗的长期有效性至关重要。因此，需要更多患者测试和验证。至于是否采用随机对照临床试验，才能证明其有效性则另当别论。

依据目前的审评标准，因为没有对照组测试，仍无法说明iPS细胞疗法的有效性。最棘手的是日本仍未建立"干细胞临床应用评估体系"。

日本卫生部主管发言人接受《自然》采访时表示，目前日本的新药创新审评批准制度已足够完善，研究人员需要进一步证明的是在商业化临床应用后，治疗的长期有效性。

日本卫生部明确表态该iPS细胞干细胞疗法是“科学合理且符合道德标准”。在患者身上进行临床检测是否有效，这是科学研究和应用的必然环节和步骤。

ShinyaYamanaka因其将成人细胞重新编程为胚胎样状态干细胞(iPS)而获得诺贝尔奖。iPS干细胞研究和应用能否成为日本诺奖“孵化器”？

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