当我们谈论关键质量属性时我们在谈论什么?敲黑板,第二讲开始啦

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CQA 检测中,除了聚集体分析至关重要之外,滴度测定和电荷异构体分析也分别起到不同的作用。

滴度测定

滴度测定虽然不直接测量 CQA,但常作为生物治疗蛋白生产的第一步质量检查。异常滴度可反映细胞株或培养基存在的问题,这些问题可能会导致异质性或产品出错而不仅是降低产率。使用 UV 检测的 Protein A 亲和捕获色谱是生物制药中用于单克隆抗体 ( mAb )滴度测定的一种普遍方法。许多实验室选择基因修饰的重组 Protein A 平台,因为重组蛋白质通常更稳定,有更长的色谱柱寿命。天然(纯化)Protein A 的吸引力在于对某些 IgG 具有更紧密的结合亲和性。Protein A 产品可用作预装填柱、整体床柱和供用户填装使用的松散介质。整体床色谱柱具有更大孔径的筛板,因此不易堵塞,对复杂样品基质更加耐用。